Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající oseltamivir s placebem a zanamivir s kontrolou jako léčba první linie u lidské prasečí chřipky

8. dubna 2011 aktualizováno: Chinese University of Hong Kong

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie srovnávající oseltamivir s placebem a zanamivir s kontrolou jako léčba první linie u infekce lidské prasečí chřipky (H1N1) na určených chřipkových klinikách během pandemické chřipky v Hongkongu

Vyhodnotit účinnost oseltamiviru ve srovnání s ramenem s placebem a zanamivirem s jeho kontrolním ramenem s ohledem na trvání symptomů u pacientů infikovaných virem chřipky A (H1N1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propuknutí respiračních onemocnění v Mexiku, které začalo v březnu 2009, bylo způsobeno virem prasečí chřipky A (H1N1) (S-OIV), který nebyl dosud u prasat ani u lidí rozpoznán. K 17. květnu 2009 oficiálně hlásilo 39 zemí 8480 případů infekce chřipkou A (H1N1).

Virus chřipky A H1N1 se zdá být citlivý na oseltamivir a zanamivir in vitro, ale rezistentní na amantadin a rimantadin. Tato studie má testovat ramena oseltamiviru, zanamiviru a placeba jako první linie léčby infekce prasečí chřipky u lidí. Prostřednictvím studie mohou výzkumníci lépe porozumět klinickým a biochemickým virologickým profilům oseltamiviru/zanamiviru na virus H1N1 a optimalizaci léčebné strategie mezi čínskou populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Fanling Family Medicine Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Outpatient Clinic
  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína, 852
        • Shau Kei Wan Jockey Club Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší s tělesnou hmotností > 40 kg
  • Písemný informovaný souhlas
  • Objeví se do 48 hodin od začátku onemocnění podobného chřipce

  • Předpokládaná diagnóza H1N1 splňující následující klinická a laboratorní kritéria:

    • Klinická kritéria

      • Horečka >38 oC (k měření teploty spánkové tepny pod kůží bude použit infračervený teploměr na čelo) A
      • Alespoň jedna infekce horních cest dýchacích (kašel, rýma, bolest v krku)
    • Laboratorní kritéria Pozitivní výsledek rychlého testu na chřipku A (rychlým diagnostickým testem na chřipku) do 48 hodin od nástupu příznaků podobných chřipce

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Osoby, které nemají schopnost se o sebe postarat
  • Pacient s kritickým stavem nebo již rozvinutou těžkou respirační tísní s hypoxémií
  • Těhotenství nebo kojení
  • Koexistující onemocnění jater
  • Koexistující kardiovaskulární onemocnění kromě stabilní hypertenze bez komplikací
  • Koexistující chronické plicní onemocnění
  • Současné zdravotní stavy s oslabenou imunitou nebo souběžné imunosupresivní terapie
  • Selhání ledvin
  • Terminální malignity nebo terminální selhání koncových orgánů s odhadovanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Známá intolerance na oseltamivir nebo zanamivir
  • Známá anamnéza významných neurologických poruch, které mohou ohrozit respirační funkce nebo manipulaci s respiračními sekrety nebo které mohou zvýšit riziko aspirace nebo
  • Jedinci, kteří dostávali oseltamivir jako profylaxi infekce H1N1
  • Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 1 měsíce před vstupem do studie
  • Subjekty s duševním stavem, který jim znemožňuje pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oseltamivir
Lék: Oseltamivir
75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu
Experimentální: Zanamivir
Lék: Zanamivir
10 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Relenza
Komparátor placeba: Placebo oseltamiviru
Lék: Placebo oseltamiviru
dvakrát denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Tamiflu Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení příznaků, jak uvádí pacient
Časové okno: týden
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby včetně hospitalizace v důsledku zhoršení onemocnění.
Časové okno: týden
týden
Virová zátěž
Časové okno: týden
týden
Závažnost onemocnění měřená deníkem pacienta a kvalita života pomocí SF12v2.
Časové okno: týden
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Food and Health Bureau, Hong Kong
Hospital Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCT2009-CS-6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oseltamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit