Клинические испытания, сравнивающие осельтамивир с плацебо и занамивиром с контролем в качестве лечения первой линии для человека, инфицированного свиным гриппом
8 апреля 2011 г. обновлено: Chinese University of Hong Kong
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее осельтамивир с плацебо и занамивир с контролем в качестве первой линии лечения инфекции человеческого свиного гриппа (H1N1) в назначенных клиниках по гриппу во время пандемии гриппа в Гонконге
Оценить эффективность осельтамивира по сравнению с группой плацебо и занамивиром с контрольной группой в отношении продолжительности симптомов у пациентов, инфицированных вирусом гриппа A (H1N1).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспышка респираторных заболеваний в Мексике, начавшаяся в марте 2009 г., была вызвана вирусом свиного гриппа A (H1N1) (S-OIV), который ранее не обнаруживался у свиней или людей. По состоянию на 17 мая 2009 г. 39 стран официально сообщили о 8480 случаях заражения гриппом A (H1N1).
Вирус гриппа А H1N1 оказался чувствительным к осельтамивиру и занамивиру in vitro, но устойчивым к амантадину и римантадину. Это исследование предназначено для тестирования осельтамивира, занамивира и плацебо в качестве препаратов первой линии для лечения свиного гриппа у людей. В ходе исследования исследователи могут лучше понять клинические и биохимические вирусологические профили осельтамивира/занамивира в отношении вируса H1N1, а также оптимизировать стратегию лечения среди населения Китая.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с массой тела >40 кг.
- Письменное информированное согласие
- Представлен в течение 48 часов после начала гриппоподобного заболевания
Предположительный диагноз H1N1, удовлетворяющий следующим клиническим и лабораторным критериям:
Клинические критерии
- Лихорадка >38 °C (Инфракрасный лобный термометр будет использоваться для измерения температуры височной артерии под кожей) И
- Как минимум одна инфекция верхних дыхательных путей (кашель, насморк, боль в горле)
- Лабораторные критерии Положительный результат экспресс-теста на грипп А (с помощью теста экспресс-диагностики гриппа) в течение 48 часов после появления гриппоподобных симптомов
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Лица, не способные позаботиться о себе
- Пациент в критическом состоянии или уже развившийся тяжелый респираторный дистресс с гипоксемией при поступлении
- Беременность или лактация
- Сопутствующее заболевание печени
- Сопутствующее сердечно-сосудистое заболевание, за исключением стабильной артериальной гипертензии без осложнений
- Сопутствующее хроническое заболевание легких
- Сопутствующие заболевания с ослабленным иммунитетом или одновременная иммуносупрессивная терапия
- Почечная недостаточность
- Терминальные злокачественные новообразования или терминальная недостаточность органов-мишеней с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
- Известная непереносимость осельтамивира или занамивира
- Известные в анамнезе значительные неврологические расстройства, которые могут нарушать функцию дыхания или выведение выделений из дыхательных путей или которые могут увеличить риск аспирации или тех,
- Субъекты, получавшие осельтамивир в качестве профилактики инфекции H1N1.
- Субъекты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Субъекты с психическим заболеванием, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осельтамивир
|
75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Занамивир
|
10 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо осельтамивира
|
два раза в день в течение 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до исчезновения симптомов по словам пациента
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неэффективность лечения, включая госпитализацию в связи с ухудшением течения заболевания.
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
Тяжесть заболевания по данным дневника пациента и качество жизни с использованием SF12v2.
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Грипп, Человек
- Инфекции дыхательных путей
- Ортомиксовирусные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Занамивир
- Осельтамивир
Другие идентификационные номера исследования
- CCT2009-CS-6
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .