Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan oseltamiviiria lumelääkkeeseen ja zanamiviiria kontrolliin ihmisen sikainfluenssainfektion ensilinjan hoitona

perjantai 8. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Chinese University of Hong Kong

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan oseltamiviiria lumelääkkeeseen ja zanamiviiria kontrolliin ihmisen sikainfluenssa (H1N1) -infektion ensimmäisenä hoitomuotona nimetyillä influenssaklinikoilla Hongkongin influenssapandeemisen aikana

Oseltamiviirin tehon arvioiminen verrattuna lumelääkeryhmään ja zanamiviirin sen kontrolliryhmään oireiden keston suhteen potilailla, joilla on influenssa A (H1N1) -virus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meksikossa maaliskuussa 2009 alkanut hengitystiesairauksien puhkeaminen johtui sioista peräisin olevasta influenssa A (H1N1) -viruksesta (S-OIV), jota ei ollut aiemmin tunnistettu sioissa tai ihmisissä. 17. toukokuuta 2009 mennessä 39 maata on virallisesti ilmoittanut 8480 influenssa A (H1N1) -tartuntatapauksesta.

H1N1-influenssa A -virus näyttää olevan herkkä oseltamivirille ja zanamivirille in vitro, mutta resistentti amantadiinille ja rimantadiinille. Tässä tutkimuksessa testataan oseltamiviiria, zanamiviiria ja lumelääkettä ensimmäisenä linjana ihmisen sikainfluenssainfektion hoitoon. Tutkimuksen ansiosta tutkijat voivat saada paremman käsityksen oseltamiviirin/zanamiviirin kliinisistä ja biokemiallisista virologisista profiileista H1N1-viruksessa ja optimoida hoitostrategian Kiinan väestön keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Fanling Family Medicine Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Outpatient Clinic
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 852
        • Shau Kei Wan Jockey Club Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat, joiden paino on yli 40 kg
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Esiintyy 48 tunnin sisällä influenssan kaltaisen sairauden alkamisesta

  • Oletettu H1N1-diagnoosi, joka täyttää seuraavat kliiniset ja laboratoriokriteerit:

    • Kliiniset kriteerit

      • Kuume >38 oC (infrapuna-otsalämpömittaria käytetään mittaamaan temporaalisen valtimon lämpötilaa ihon alla) JA
      • Ainakin yksi ylähengitystieinfektio (yskä, nenän vuotava, kurkkukipu)
    • Laboratoriokriteerit Positiivinen pikatestitulos influenssa A:lle (influenssan nopealla diagnostisella testillä) 48 tunnin sisällä flunssan kaltaisten oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Henkilöt, joilla ei ole kykyä huolehtia itsestään
  • Potilas, jolla on kriittinen tila tai jo kehittynyt vakava hengitysvaikeus, johon liittyy hypoksemiaa
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen maksasairaus
  • Samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus paitsi vakaa verenpaine ilman komplikaatioita
  • Samanaikainen krooninen keuhkosairaus
  • Samanaikaiset immuunivasteen heikentyneet sairaudet tai samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Terminaaliset pahanlaatuiset kasvaimet tai terminaalinen elimen vajaatoiminta, jonka arvioitu elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Tunnettu intoleranssi oseltamiviiria tai zanamiviiria kohtaan
  • Tunnettu merkittäviä neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaarantaa hengitystoiminnan tai hengityseritteiden käsittelyn tai jotka voivat lisätä aspiraatioriskiä tai
  • Potilaat, jotka ovat saaneet oseltamiviiria H1N1-infektion ehkäisyyn
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöt, joilla on mielenterveyshäiriöitä, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oseltamiviiri
Lääke: Oseltamiviiri
75 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tamiflu
Kokeellinen: Zanamivir
Lääke: Zanamivir
10 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Relenza
Placebo Comparator: Oseltamivirin lumelääke
Lääke: Oseltamivirin lumelääke
kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tamiflu Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika oireiden häviämiseen potilaan ilmoittamana
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen, mukaan lukien sairaalahoito sairauden pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko
Viruskuorma
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko
Sairauden vakavuus mitattuna potilaspäiväkirjasta ja elämänlaatu SF12v2:lla.
Aikaikkuna: yksi viikko
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Food and Health Bureau, Hong Kong
Hospital Authority

Tutkijat

  • Päätutkija: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCT2009-CS-6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oseltamiviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa