인간 돼지 인플루엔자 감염에 대한 1차 치료로서 오셀타미비르와 위약 및 자나미비르를 대조군과 비교하는 임상 시험
2011년 4월 8일 업데이트: Chinese University of Hong Kong
홍콩의 유행성 인플루엔자 기간 동안 지정된 독감 클리닉에서 인간 돼지 인플루엔자(H1N1) 감염에 대한 1차 치료제로 오셀타미비르와 위약 및 자나미비르를 대조군과 비교하는 다기관, 무작위, 통제 임상 시험
인플루엔자 A(H1N1) 바이러스에 감염된 환자에서 증상 지속 기간과 관련하여 오셀타미비르의 효능을 위약군 및 자나미비르 대조군과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2009년 3월 멕시코에서 시작된 호흡기 질환의 발병은 이전에 돼지나 인간에게서 인식되지 않았던 돼지 기원 인플루엔자 A(H1N1) 바이러스(S-OIV)에 의해 발생했습니다. 2009년 5월 17일 현재 39개국에서 공식적으로 8480건의 인플루엔자 A(H1N1) 감염 사례가 보고되었습니다.
H1N1 인플루엔자 A 바이러스는 in vitro에서 oseltamivir와 zanamivir에 민감한 것으로 보이지만 amantadine과 rimantadine에는 내성이 있습니다. 이 연구는 인간 돼지 인플루엔자 감염에 대한 1차 치료제로 oseltamivir, zanamivir 및 위약군을 테스트하기 위한 것입니다. 연구를 통해 조사관은 H1N1 바이러스에 대한 오셀타미비르/자나미비르의 임상적, 생화학적, 바이러스학적 프로필에 대해 더 잘 이해하고 중국 인구의 치료 전략을 최적화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체중이 40kg을 초과하는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 서면 동의서
- 인플루엔자 유사 질병 발병 후 48시간 이내에 제시됨
다음 임상 및 실험실 기준을 충족하는 H1N1의 추정 진단:
임상 기준
- 발열 >38 oC(적외선 이마 온도계는 피부 아래 측두 동맥 온도를 측정하는 데 사용됨) 그리고
- 적어도 하나의 상기도 감염(기침, 콧물, 인후통)
- 실험실 기준 인플루엔자 A에 대한 신속 검사 양성 결과(Influenza Rapid Diagnostic test에 의해) 독감 유사 증상이 시작된 후 48시간 이내에
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 스스로 돌볼 수 있는 능력이 부족한 사람
- 위독한 상태이거나 내원 당시 저산소혈증을 동반한 중증 호흡곤란이 이미 발생한 환자
- 임신 또는 수유
- 공존하는 간 질환
- 합병증이 없는 안정한 고혈압을 제외한 심혈관계 질환을 동반한 자
- 공존하는 만성 폐질환
- 공존하는 면역 저하 의학적 상태 또는 동시 면역 억제 요법
- 신부전
- 예상 수명이 3개월 미만인 말기 악성 종양 또는 말기 말단 장기 부전
- oseltamivir 또는 zanamivir에 대한 알려진 불내성
- 호흡 기능 또는 호흡기 분비물의 취급을 손상시킬 수 있거나 흡인 또는 그 위험을 증가시킬 수 있는 중요한 신경 장애의 알려진 병력
- H1N1 감염 예방을 위해 오셀타미비르를 투여받은 피험자
- 연구 참여 전 1개월 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오셀타미비르
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5일 동안 하루에 두 번 75mg
다른 이름들:
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실험적: 자나미비르
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5일 동안 1일 2회 10 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: Oseltamivir의 위약
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5일 동안 매일 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자가 보고한 증상 해결 시간
기간: 일주일
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 악화로 인한 입원을 포함한 치료 실패.
기간: 일주일
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일주일
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|
바이러스 부하
기간: 일주일
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일주일
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SF12v2를 사용하여 환자 일지 및 삶의 질로 측정한 질병의 중증도.
기간: 일주일
|
일주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCT2009-CS-6
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오셀타미비르에 대한 임상 시험
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Nanjing Zenshine Pharmaceuticals종료됨
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Jiangxi Kerui Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Qingdao Municipal Hospital; Beijing Luhe Hospital; Cangzhou People's Hospital; First Affiliated... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...알려지지 않은
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Janssen Research & Development, LLCJanssen Pharmaceuticals완전한
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Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd완전한