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Uno studio clinico che confronta l'oseltamivir con il placebo e lo zanamivir con il controllo come trattamento di prima linea per l'infezione da influenza suina umana

8 aprile 2011 aggiornato da: Chinese University of Hong Kong

Sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata e controllata che confronta oseltamivir con placebo e zanamivir con controllo come trattamento di prima linea per l'infezione da influenza suina umana (H1N1) nelle cliniche influenzali designate durante la pandemia influenzale a Hong Kong

Per valutare l'efficacia di oseltamivir, rispetto al braccio placebo e zanamivir con il suo braccio di controllo rispetto alla durata dei sintomi tra i pazienti infetti dal virus dell'influenza A (H1N1).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di malattie respiratorie in Messico iniziata nel marzo 2009 è stata causata da un virus dell'influenza A (H1N1) di origine suina (S-OIV) che non era stato precedentemente riconosciuto nei suini o nell'uomo. Al 17 maggio 2009, 39 paesi hanno segnalato ufficialmente 8480 casi di infezione da influenza A (H1N1).

Il virus dell'influenza A H1N1 sembra sensibile all'oseltamivir e allo zanamivir in vitro, ma resistente all'amantadina e alla rimantadina. Questo studio ha lo scopo di testare i bracci oseltamivir, zanamivir e placebo come trattamento di prima linea per l'infezione da influenza suina umana. Attraverso lo studio, i ricercatori potrebbero avere una migliore comprensione dei profili clinici e biochimici e virologici di oseltamivir/zanamivir sul virus H1N1 e ottimizzare la strategia di trattamento tra la popolazione cinese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 852
        • Shau Kei Wan Jockey Club Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Fanling Family Medicine Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sai Ying Pun Jockey Club General Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni con peso corporeo >40 kg
  • Consenso informato scritto
  • Presentato entro 48 ore dall'inizio della malattia simil-influenzale

  • Diagnosi presuntiva di H1N1 che soddisfa i seguenti criteri clinici e di laboratorio:

    • Criteri clinici

      • Febbre >38 oC (verrà utilizzato un termometro frontale a infrarossi per misurare la temperatura dell'arteria temporale sotto la pelle) E
      • Almeno un'infezione del tratto respiratorio superiore (tosse, naso che cola, mal di gola)
    • Criteri di laboratorio Risultato positivo del test rapido per l'influenza A (mediante il test diagnostico rapido dell'influenza) entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi simil-influenzali

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Persone che non hanno la capacità di prendersi cura di se stesse
  • Paziente con condizioni critiche o già sviluppato grave insufficienza respiratoria con ipossiemia alla presentazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia epatica concomitante
  • Malattie cardiovascolari coesistenti eccetto ipertensione stabile senza complicanze
  • Malattia polmonare cronica coesistente
  • Condizioni mediche immunocompromesse coesistenti o terapie immunosoppressive concomitanti
  • Insufficienza renale
  • Neoplasie terminali o insufficienza d'organo terminale con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 3 mesi
  • Intolleranza nota a oseltamivir o zanamivir
  • Storia nota di disturbi neurologici significativi che possono compromettere la funzione respiratoria o la gestione delle secrezioni respiratorie o che possono aumentare il rischio di aspirazione o di quelli
  • Soggetti che hanno ricevuto oseltamivir come profilassi per l'infezione da H1N1
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oseltamivir
Droga: Oseltamivir
75 mg due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Tamiflu
Sperimentale: Zanamivir
Droga: Zanamivir
10 mg due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Relenza
Comparatore placebo: Placebo di Oseltamivir
Droga: Placebo di Oseltamivir
due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Tamiflu Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla risoluzione dei sintomi come riportato dal paziente
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento, compreso il ricovero in ospedale a causa del peggioramento della malattia.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Carica virale
Lasso di tempo: una settimana
una settimana
Gravità della malattia misurata dal diario del paziente e qualità della vita utilizzando SF12v2.
Lasso di tempo: una settimana
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Food and Health Bureau, Hong Kong
Hospital Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCT2009-CS-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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