Een klinisch onderzoek waarin oseltamivir wordt vergeleken met placebo en zanamivir met controle als eerstelijnsbehandeling voor infectie met varkensgriep bij de mens
8 april 2011 bijgewerkt door: Chinese University of Hong Kong
Multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin oseltamivir wordt vergeleken met placebo en zanamivir met controle als eerstelijnsbehandeling voor infectie met menselijke varkensgriep (H1N1) in aangewezen griepklinieken tijdens de pandemische griep in Hong Kong
Om de werkzaamheid van oseltamivir te evalueren in vergelijking met de placebo-arm en zanamivir met zijn controle-arm met betrekking tot de duur van de symptomen bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het influenza A (H1N1)-virus.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitbraak van luchtwegaandoeningen in Mexico die in maart 2009 begon, werd veroorzaakt door een van varkens afkomstig influenza A (H1N1)-virus (S-OIV) dat voorheen niet was herkend bij varkens of mensen. Op 17 mei 2009 hebben 39 landen officieel 8480 gevallen van influenza A (H1N1)-infectie gemeld.
Het H1N1-influenza A-virus lijkt in vitro gevoelig voor oseltamivir en zanamivir, maar resistent tegen amantadine en rimantadine. Deze studie is bedoeld om de oseltamivir-, zanamivir- en placeboarmen te testen als eerstelijnsbehandeling voor infectie met varkensgriep bij de mens. Door de studie hebben de onderzoekers mogelijk meer inzicht in de klinische en biochemische, virologische profielen van oseltamivir/zanamivir op het H1N1-virus, en kunnen ze de behandelingsstrategie onder de Chinese bevolking optimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met een lichaamsgewicht >40 kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gepresenteerd binnen 48 uur na aanvang van griepachtige ziekte
Vermoedelijke diagnose van H1N1 die voldoet aan de volgende klinische en laboratoriumcriteria:
Klinische criteria
- Koorts >38 oC (infrarood voorhoofdthermometer wordt gebruikt om de temporale arterietemperatuur onder de huid te meten) EN
- Minstens één infectie van de bovenste luchtwegen (hoesten, loopneus, keelpijn)
- Laboratoriumcriteria Positief sneltestresultaat voor influenza A (door Influenza Rapid Diagnostic-test) binnen 48 uur na aanvang van griepachtige symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Personen die niet in staat zijn om voor zichzelf te zorgen
- Patiënt met kritieke toestand of al ernstige ademnood met hypoxemie bij presentatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Naast elkaar bestaande leverziekte
- Naast elkaar bestaande cardiovasculaire aandoeningen behalve stabiele hypertensie zonder complicaties
- Naast elkaar bestaande chronische longziekte
- Naast elkaar bestaande immuungecompromitteerde medische aandoeningen of gelijktijdige immunosuppressieve therapieën
- Nierfalen
- Terminale maligniteiten of terminaal eindorgaanfalen met een geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Bekende intolerantie voor oseltamivir of zanamivir
- Bekende voorgeschiedenis van significante neurologische aandoeningen die de ademhalingsfunctie of de behandeling van respiratoire afscheidingen kunnen aantasten of die het risico op aspiratie kunnen verhogen of
- Proefpersonen die oseltamivir hebben gekregen als profylaxe voor H1N1-infectie
- Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
- Proefpersonen met een psychische aandoening waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oseltamivir
|
75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zanamivir
|
10 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van oseltamivir
|
tweemaal daags gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verdwijnen van de symptomen zoals gerapporteerd door de patiënt
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Falen van de behandeling, inclusief ziekenhuisopname als gevolg van verergering van de ziekte.
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
|
Virale lading
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
|
Ernst van de ziekte zoals gemeten door het dagboek van de patiënt en kwaliteit van leven met behulp van SF12v2.
Tijdsspanne: een week
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Augustine T. LAM, MBBS, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Influenza, mens
- Luchtweginfecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Zanamivir
- Oseltamivir
Andere studie-ID-nummers
- CCT2009-CS-6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .