- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00979927
SPC3649 Multiple Dose Study in Healthy Volunteers
4 octobre 2011 mis à jour par: Santaris Pharma A/S
A Placebo-controlled Double-blind, Randomised, Multiple Dose, Dose Escalating Study in Healthy Subjects to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SPC3649
The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of SPC3649 given in multiple doses to healthy volunteers.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zuidlaren, Pays-Bas, 9471
- PRA International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers: Males and postmenopausal females aged ≥ 18 to 60 years
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Saline
|
5 weekly doses
|
Comparateur actif: SPC3649
|
5 weekly doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of subjects experiencing adverse events
Délai: Up to 169 Days
|
Up to 169 Days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC3649
Délai: Up to 169 Days
|
Up to 169 Days
|
Effect on total Cholesterol
Délai: Up to 169 Days
|
Up to 169 Days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Hadi, MD,MSc, PRA Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2009
Première publication (Estimation)
18 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPC3649-202
- Eudract no 2009-012153-38
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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