- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00979927
SPC3649 Multiple Dose Study in Healthy Volunteers
4 de outubro de 2011 atualizado por: Santaris Pharma A/S
A Placebo-controlled Double-blind, Randomised, Multiple Dose, Dose Escalating Study in Healthy Subjects to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SPC3649
The purpose of this study is to investigate the safety and tolerability of SPC3649 given in multiple doses to healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zuidlaren, Holanda, 9471
- PRA International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers: Males and postmenopausal females aged ≥ 18 to 60 years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Salina
|
5 weekly doses
|
Comparador Ativo: SPC3649
|
5 weekly doses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Number of subjects experiencing adverse events
Prazo: Up to 169 Days
|
Up to 169 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Peak Plasma Concentration (Cmax) of SPC3649
Prazo: Up to 169 Days
|
Up to 169 Days
|
Effect on total Cholesterol
Prazo: Up to 169 Days
|
Up to 169 Days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Hadi, MD,MSc, PRA Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPC3649-202
- Eudract no 2009-012153-38
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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