- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411886
Mesures de l'inflammation induite par une provocation par inhalation d'allergènes dans l'asthme allergique léger (MATT)
Optimisation de la mesure des cibles thérapeutiques pour le traitement de l'asthme induit par une provocation par inhalation d'allergènes dans l'asthme allergique léger
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude mesurera les tests de la fonction pulmonaire, examinera les échantillons biologiques collectés avant et après les défis d'allergènes inhalés et les défis de diluant (contrôle) chez les participants souffrant d'asthme allergique léger. Chaque défi inhalé comprendra 3 jours consécutifs (triades) au cours desquels les participants inhaleront soit un extrait d'allergène, soit un diluant salin (contrôle) et la fonction des voies respiratoires sera mesurée et des échantillons biologiques seront obtenus. Les défis d'allergènes inhalés seront contrôlés, avec un défi d'inhalation de diluant dans une conception croisée randomisée. Chaque participant devra se rendre au laboratoire de recherche pendant au moins trois jours consécutifs pour une triade de défi par inhalation. Le premier jour de la triade, le personnel de l'étude fournira un aperçu de l'objectif et de la procédure de l'étude et répondra à toutes les questions que le participant pourrait avoir. La personne fournira alors son consentement éclairé si elle souhaite participer (c.-à-d. signer le formulaire de consentement), et des laboratoires de sécurité seront collectés pour la chimie sanguine et l'hématologie, l'analyse d'urine. Des tests cutanés seront effectués pour déterminer les sensibilités allergéniques pertinentes et pour déterminer quel extrait d'allergène sera utilisé pour le titrage et l'inhalation du test cutané. Un test de provocation à la méthacholine pré-allergène est effectué, suivi d'une induction des crachats, d'une prise de sang et d'un brossage nasal. Le jour 2 de la triade, le participant inhalera une dose d'allergène 3 fois inférieure à celle estimée (à l'aide d'un test à la méthacholine et d'un titrage cutané) pour provoquer une baisse de 20 % du volume expiratoire forcé en 1 seconde. Le participant continuera à inhaler des doses doublées d'extrait d'allergène jusqu'à ce qu'une baisse de 20 % du volume expiratoire forcé en 1 seconde soit atteinte. La spirométrie sera effectuée pendant 7 heures. 7 heures après l'inhalation, un bronchodilatateur sera administré et un échantillon d'expectorations sera prélevé. Les participants seront renvoyés chez eux avec un bronchodilatateur à utiliser si nécessaire. Le jour 3 de la triade, les participants reviendront environ 24 heures après la provocation allergène pour un test de méthacholine, une induction des crachats, une prise de sang et un brossage nasal.
Les participants subiront également une Triade 2 (jours 1 à 3) pour un défi par inhalation avec une solution saline à 0,9 %. L'intervention (allergène ou diluant) sera randomisée dans la Triade 1 ou la Triade 2. Un lavage de quatre semaines est nécessaire entre l'inhalation d'allergène et une inhalation ultérieure de diluant. Un lavage d'une semaine est nécessaire entre l'inhalation du diluant et une inhalation ultérieure d'allergène.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gail Gauvreau, PhD
- Numéro de téléphone: 22791 9055259140
- E-mail: gauvreau@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paul Obyrne, MB
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus lors de la première visite de dépistage souffrant d'asthme atopique léger.
Bonne santé générale, sans autre problème de santé, prise de médicaments ou activités liées au mode de vie qui pourraient influencer le résultat de la provocation allergénique (au cas par cas, à la discrétion de l'investigateur)
Un volume expiratoire forcé après 1 seconde supérieur à 70 % prédit lors de la première visite de dépistage.
Une concentration provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire forcé en 1 seconde de ≤ 16 mg/ml lors de la première provocation par inhalation de méthacholine.
Test cutané positif à au moins un aéroallergène courant.
Une réponse asthmatique précoce démontrée (ou une documentation historique) suite à une provocation par inhalation d'allergènes.
Acceptez de suspendre l'utilisation de l'agoniste β2 à courte durée d'action inhalé pendant 8 heures avant toutes les visites d'étude où la spirométrie est effectuée.
Acceptez de vous abstenir de tout exercice rigoureux 4 heures avant toutes les visites d'étude.
Non-fumeur ou ancien fumeur (les anciens fumeurs sont autorisés s'ils sont non-fumeurs depuis 2 ans et <10 paquets-années d'antécédents de tabagisme).
Capable d'effectuer les manœuvres et les procédures requises par le protocole et avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.
Critère d'exclusion:
Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures ou exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines suivant la première visite d'étude. La survenue d'une rhinite allergique, telle que déterminée par l'investigateur, n'exclura pas le sujet de l'étude.
Utilisation de tout médicament pour le traitement de l'asthme autre que les β2-agonistes prophylactiques à courte durée d'action, ou utilisation intermittente (pas plus d'une fois par semaine) d'agonistes β2 à courte durée d'action pour soulager les symptômes.
Maladie pulmonaire actuelle ou antérieure autre qu'un asthme allergique léger et stable. Fumer au cours des 12 derniers mois ou ancien fumeur avec des antécédents de plus de 10 paquets-années.
Connu pour avoir été testé positif au virus de l’immunodéficience humaine ou à l’hépatite. Pour les femmes uniquement : grossesse autodéclarée, allaitement ou projet de devenir enceinte pendant l'étude.
Consommation déclarée de drogues illégales ou antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou d'alcool dans l'année précédant la première visite de dépistage.
Tout écart cliniquement important par rapport aux limites normales des signes vitaux.
Participation à une étude de recherche avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) Incapacité de produire un échantillon d'expectorations lors de la première visite d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Défi allergène
Allergène inhalé
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Allergène inhalé
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Comparateur placebo: Défi Diluant
Solution saline inhalée
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Solution saline inhalée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du VEMS
Délai: Défi post-allergène de 7 heures
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FEV1 après provocation allergénique exprimé en pourcentage de la valeur de base pré-allergénique.
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Défi post-allergène de 7 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gail Gauvreau, PhD, McMaster University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MATT-17085
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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