Effets du talampanel sur les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée
Effets du Talampanel sur les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé qui prennent du Sinemet depuis plus de 5 ans et qui présentent une dyskinésie (mouvements involontaires anormaux)
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude, Talampanel, lorsqu'il est utilisé pour traiter des patients présentant des mouvements involontaires appelés dyskinésies, à la suite d'un traitement de la maladie de Parkinson.
On ne sait pas pourquoi les personnes atteintes de la maladie de Parkinson développent des mouvements involontaires (dyskinésies), mais des études montrent que le blocage des récepteurs dans le cerveau pour un produit chimique appelé glutamate diminue ces mouvements. Le talampanel est un médicament qui bloque ces récepteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dyskinésies gênantes pendant les règles, telles que définies par un sous-score de dyskinésie sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) > 25 % de la durée de la dyskinésie pendant les heures d'éveil et 33 doivent avoir une incapacité modérée
- Évaluation de la dyskinésie de Lang-Fahn score supérieur à 2 pour au moins deux des 5 tâches
- Doit avoir une dyskinésie en moyenne 25 % des heures d'éveil/jour selon les journaux des patients
- Avoir reçu un diagnostic de maladie de Parkinson > 5 ans au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Traitements chirurgicaux antérieurs pour la MP
- Dyskinésies isolées ou à prédominance diphasique
- Démence modérée
- Sur les médicaments concomitants non autorisés, y compris les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4, l'amantadine, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
75mg par jour (en 3 prises) Talampanel pendant 22 jours
|
75mg par jour répartis en 3 prises pendant 22 jours
|
|
Comparateur placebo: 2
3 doses par jour pendant 22 jours
|
75mg par jour répartis en 3 prises pendant 22 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IXL-202-18-189
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .