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Une étude pilote testant les avantages de l'acide ursolique (UA) comme contre-mesure à la myopénie et à la résistance à l'insuline dans les lésions chroniques de la moelle épinière (SCI)

2 mai 2025 mis à jour par: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Cette étude évaluera si la supplémentation en acide ursolique peut être efficace pour réduire la perte musculaire et améliorer le contrôle de la glycémie dans la communauté SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami - Miami Project to Cure Paralysis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes paraplégiques ayant des lésions motrices chroniques (> 1 an) complètes et incomplètes (AIS A/B/C) de T2 à T8
  2. Individus masculins et féminins avec lésions motrices chroniques (> 1 an) complètes et incomplètes (AIS A/B/C) de C4-C7

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  2. Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UA et exercice en groupe de paraplégie
Les participants prendront UA 4 capsules deux fois par jour pendant 12 semaines tout en participant à un programme d'exercices, 3 fois par semaine.
Médicament: Acide ursolique
Les sujets prendront un supplément oral de 400 mg (8 gélules - 4 le matin/200 mg et 4 le soir/200 mg) d'UA tous les jours pendant 12 semaines.
Autre: L'entraînement en force
Les sujets effectueront 3 séries de 10 répétitions d'exercices concentriques et excentriques du haut du corps (flexions des biceps et extensions des triceps) à chaque session. Chaque séance durera environ 10 à 15 minutes d'haltérophilie avec une période de repos de 2 minutes entre les séries. Le bras sélectionné pour l'exercice sera randomisé.
Expérimental: UA dans le groupe tétraplégique
Les participants prendront UA 4 capsules deux fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Acide ursolique
Les sujets prendront un supplément oral de 400 mg (8 gélules - 4 le matin/200 mg et 4 le soir/200 mg) d'UA tous les jours pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse musculaire en utilisant une double absorptiométrie aux rayons X (DXA)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Changements dans la masse musculaire dans les grammes mesurés par une double absorptiométrie aux rayons X
Ligne de base, 12 semaines
Changements dans la résistance isocinétique maximale
Délai: Ligne de base, 12 semaines
La résistance maximale (couple maximal en FT-LB) des deux bras à 90 degrés de mouvement sera testé dans la flexion et l'extension du coude (à 60 degrés / s) sur un dynamomètre Biodex
Ligne de base, 12 semaines
Changements dans la résistance à l'insuline à jeun (IR)
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Changements dans l'IR utilisant le modèle homéostatique d'évaluation (HOMA) Le modèle V2 estime la fonction des cellules bêta à l'état d'équilibre et la sensibilité à l'insuline en pourcentages d'une population de référence normale. Le changement dans l'IR au repos sera mesuré par (à jeun sérique glucose * insuline sérique à jeun / 22,5). Des valeurs plus faibles indiquent un degré plus élevé de sensibilité à l'insuline.
Ligne de base, 12 semaines
Changements dans l'élimination du glucose
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Les changements dans l'élimination du glucose seront mesurés par le test de tolérance au glucose orale (OGTT) en utilisant une solution de glucose trutol de 75 grammes. Les taux d'élimination du glucose seront définis par la zone sous la courbe de défi du glucose (AUC).
Ligne de base, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S Nash, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221142
  • COPBC (Autre identifiant: State of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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