Une étude de phase 1 pour étudier les effets du talampanel sur le rythme cardiaque

Critère d'intégration:

• Volontaires sains âgés de 18 à 50 ans inclus.
• Indice de masse corporelle : Entre 18 et 30 kg/m2 et poids d'au moins 50 kg.
• Les femmes volontaires doivent avoir un test de grossesse négatif et être disposées à utiliser un contraceptif, être post-ménopausées attestées par un test de laboratoire ou être chirurgicalement stériles.
• Les volontaires doivent être capables de comprendre les exigences de l'étude et doivent être disposés à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir leurs consentements éclairés écrits pour participer à l'étude avant la conduite des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Volontaires hommes et femmes avec un intervalle QT au repos < 320 msec ou > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes)
• Volontaires présentant des anomalies de l'ECG pouvant interférer avec l'évaluation précise de l'intervalle QT
• Volontaires présentant des troubles cardiovasculaires connus, y compris une maladie coronarienne, une cardiopathie valvulaire, des cardiomyopathies ou des anomalies de l'ECG suggérant un infarctus du myocarde antérieur, une hypertrophie ou une hypertrophie de la chambre.
• Volontaires présentant des arythmies ou des troubles du rythme cliniquement significatifs connus observés à l'ECG
• Les bénévoles qui ont des antécédents ou des facteurs de risque de torsades de pointes (par ex. insuffisance cardiaque, électrolytes sériques anormaux), y compris des antécédents familiaux d'arythmie, de mort subite, de syndrome du QT long, de complexe de Brugada ou d'antécédents personnels de syncope.
• Volontaires qui ont une fréquence cardiaque en dehors de 40 à 90 battements par minute
• Volontaires qui ont une pression artérielle en dehors de 90-140 mmHg systolique ou 45-90 mmHg diastolique
• Volontaires ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée, d'intolérance au glucose, de diabète sucré, de maladie rénale, d'œdème, d'accident vasculaire cérébral ou de trouble neurologique, de trouble rhumatologique, de maladie pulmonaire, de maladie cardiaque, de maladie du foie ou d'antécédents de toute maladie présentant un risque supplémentaire pour le volontaire
• Volontaires ayant des antécédents de troubles psychiatriques, y compris un trouble bipolaire, une psychose, un ou plusieurs épisodes antérieurs de dépression majeure, des antécédents de suicidalité ou d'idées suicidaires.
• Les volontaires qui ont des antécédents de chirurgie ou des conditions qui affectent la façon dont les médicaments sont absorbés ou distribués dans le corps, comme la chirurgie intestinale, la chirurgie de l'estomac.
• Volontaires avec une fonction hépatique altérée et des enzymes hépatiques élevées
• Volontaires ayant subi un traumatisme majeur ou une intervention chirurgicale au cours des 2 derniers mois, une infection aiguë dans les 2 semaines, un cancer au cours des 5 dernières années (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes), des antécédents de tuberculose, des tests de laboratoire anormaux
• Femmes volontaires qui allaitent ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
• Volontaires ayant une allergie ou une sensibilité connue à la moxifloxacine ou à ses dérivés, aux benzodiazépines, au talampanel ou à ses dérivés, ou toute contre-indication à la moxifloxacine, aux benzodiazépines ou au talampanel.
• Volontaires souffrant d'allergies alimentaires ou médicamenteuses importantes
• Volontaires ayant utilisé un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) 3 mois avant le début de l'étude, qui avoir consommé des médicaments (y compris des médicaments en vente libre, des médicaments sur ordonnance, des médicaments expérimentaux, des vitamines ou des remèdes à base de plantes) dans les 30 jours précédant l'enregistrement (à l'exception des contraceptifs hormonaux [femmes uniquement] et de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène et ibuprofènes, qui ont consommé de l'amiodarone et de la chloroquine dans les 4 mois précédant le dépistage, qui ont consommé des quantités excessives d'alcool ou qui ne sont pas disposés à se conformer à la consommation restreinte d'alcool pendant l'étude, qui ont consommé des quantités excessives de café, thé, coke ou autres boissons contenant de la caféine dans les 2 semaines précédant l'enregistrement, qui ont consommé de la quinine (eau tonique) dans les 7 jours précédant le début de l'étude, qui ont consommé du pamplemousse, du jus de pamplemousse ou du jus d'orange de Séville dans les 7 jours précédant le début de l'étude, qui fument, ont fumé au cours des 3 derniers mois ou envisagent de commencer à fumer pendant l'étude, les utilisateurs de tabac, les sujets utilisant actuellement des produits à base de nicotine ou les sujets avec un test de cotinine urinaire positif au début de l'étude
• Les volontaires qui sont actuellement des utilisateurs réguliers (y compris à des fins récréatives) de toute drogue illicite ou qui ont des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) dans l'année suivant le début de l'étude.
• Volontaires avec un test d'urine positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Les volontaires qui ont donné ou reçu des transfusions de sang, de plasma ou de plaquettes dans les 3 mois précédant le début de l'étude, ou qui ont fait des dons à plus de deux reprises dans les 12 mois précédant l'administration de la première dose, ou qui ont prévu des dons au cours de la étude ou pendant les 3 mois suivant l'étude.
• Volontaires avec un test de dépistage positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
• Volontaires ne voulant pas s'abstenir de changer de niveau d'activité pendant l'étude et de faire du jogging et des exercices intenses de tous types pendant leur séjour à l'unité de recherche