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WS®1442 in Slightly Overweight Subjects

13 mai 2014 mis à jour par: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Investigation of Safety of WS®1442 in Slightly Overweight Subjects With Pilot Assessment of Pharmacodynamic Effects of WS®1442 on Endothelial Function

The purpose of this study is to test:

  1. Safety of 900 mg or 1800 mg of WS® 1442 per day in overweight subjects (BMI 25 to 29,9 kg/m²)
  2. Pharmacodynamic effect of WS® 1442 on endothelial function versus nordic walking training in overweight subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 overweight subjects with a BMI of 25 to 29,9 kg/m2 are to be included. The safety of 900 mg/1800 mg per day WS® 1442 is determined by adverse events, laboratory parameters, vital signs as well as by a treadmill test at the beginning and the end of the study. Endothelial function measured before and after two different training modalities is compared to that measured before and after intake of two different doses of WS® 1442.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • University Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • male and female subjects aged 45-75 years
  • untrained
  • BMI between 25 and 29,9 kg/m²
  • resting blood pressure in sitting position ≤ 140/90 mmHg
  • inconspicuous ergometry

Exclusion Criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • any other current medication
  • intake of other hawthorn preparation or dietary supplements with possible influence on the interpretation of study results
  • any known diseases
  • alcohol or drug abuse/addiction
  • nicotine abuse
  • any known hypersensitivity to any of the ingredients of the investigated drug
  • inability or inadequate ability to write or speak German
  • not-postmenopausal women: positive pregnancy test or unsafe contraception
  • any urinary test finding requiring diagnostic assessment or treatment
  • deformation of the 2nd to 5th finger of both hands preventing an adequate measurement of endothelial function

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WS® 1442 900 mg
Médicament: WS® 1442 900 mg/d
Expérimental: WS® 1442 1800 mg
Médicament: WS® 1442 1800 mg/d
Comparateur actif: Nordic walking training 2x30 min
Comportemental: Nordic walking training 2 x 30 min/week
Comparateur actif: Nordic walking training 4x45 min
Comportemental: Nordic walking training 4x45 min/week

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
12 semaines
Lab parameters
Délai: 12 weeks
12 weeks
Vital signs
Délai: 12 weeks
12 weeks
Treadmill test including lactate measurement
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction endothéliale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josef Niebauer, M.D., Ph.D., University Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (Estimation)

23 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 501004.01.103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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