L'effet du gemcabène sur la sensibilité à l'insuline chez les sujets non diabétiques
8 avril 2020 mis à jour par: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
L'effet du gemcabène (CI-1027) sur la sensibilité à l'insuline chez les sujets non diabétiques
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du gemcabène sur la sensibilité à l'insuline telle que définie par le taux moyen d'élimination du glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme et les évaluations de laboratoire clinique
- Mâles; et les femelles sans potentiel reproducteur
- Obésité
- Non diabétique
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament considéré comme inacceptable par les investigateurs cliniques au cours de la période de 14 jours avant le début du jour 1. L'hormonothérapie substitutive est acceptable.
- Utilisation d'un hypolipidémiant (niacine, fibrates, statine) pendant les 8 semaines précédant le dépistage
- Utilisation de tout médicament antidiabétique
- Utilisation de tout médicament stéroïdien
- Don de tout produit sanguin ou plasmatique ou participation à une autre étude dans les 30 jours précédant le jour 1
- Si femme, enceinte, allaitante ou en âge de procréer ; et
- Antécédents de réaction significative à tout agent hypolipémiant fibrate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: Gemcabène 900 mg
|
Gemcabène 900 mg une fois par jour (QD)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
|
ECG
Délai: 4 semaines
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Changements cliniquement significatifs
|
4 semaines
|
|
Laboratoire clinique - hématologie, chimie
Délai: 4 semaines
|
Anomalies de laboratoire clinique
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2015
Première publication (Estimation)
26 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1027-014
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