Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique du gemcabène chez des volontaires sains
8 avril 2020 mis à jour par: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
Une étude orale, croissante, de tolérance à doses multiples, pharmacocinétique et pharmacodynamique de gélules de gemcabène chez des volontaires sains
Le but de cette étude est d'évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques à doses multiples et l'activité pharmacologique du gemcabène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG), les signes vitaux et les évaluations de laboratoire
- Poids corporel : 60-100 kg (souhaitable)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament non considéré comme acceptable par les investigateurs cliniques pendant la période de 14 jours précédant le début de l'étude (Jour 1) ;
- Don d'une unité de sang ou participation à une étude de médicaments expérimentaux ou commercialisés pendant la période de 30 jours précédant le début de l'étude (Jour 1) ;
- Si femme, en âge de procréer ou allaitante ;
- Antécédents de réaction importante à tout agent hypolipémiant fibrate ; et
- Collecte d'urine importante de tout médicament qui pourrait interférer avec l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo une fois par jour (QD)
|
|
Expérimental: Gemcabène 900 mg
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Gemcabène 900 mg une fois par jour (QD)
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Expérimental: Gemcabène 50 mg
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Gemcabène 50 mg une fois par jour (QD)
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Expérimental: Gemcabène 150 mg
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Gemcabène 150 mg une fois par jour (QD)
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Expérimental: Gemcabène 450 mg
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Gemcabène 450 mg une fois par jour (QD)
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Expérimental: Gemcabène 750/600 mg
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Gemcabène 750/600 mg une fois par jour (QD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique
Délai: 29 jours
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Cmax
|
29 jours
|
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Pharmacocinétique
Délai: 29 jours
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Aire sous la courbe (AUC)
|
29 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de lipides plasmatiques - pourcentage de changement par rapport à la ligne de base au jour 29
Délai: 29 jours
|
pourcentage de changement par rapport au départ pour le LDL-C, l'apolipoprotéine B (apoB), le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG), les lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C), les lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
|
29 jours
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Événements indésirables
Délai: 29 jours
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29 jours
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ECG
Délai: 29 jours
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Changements cliniquement significatifs
|
29 jours
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Laboratoire clinique - hématologie, chimie
Délai: 29 jours
|
Anomalies de laboratoire clinique
|
29 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 1999
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Première publication (Estimation)
27 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1027-003
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