Un essai clinique de phase I du BAT4306F sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique pour les patients

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'étude, les sujets doivent satisfaire à tous les critères suivants : 1. Doit être disposé à fournir un consentement écrit 2. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus 3. Test histopathologique confirmé patients CD20 positifs en rechute/réfractaire/progressif lymphome non hodgkinien, qui ont été traités avec au moins une cure de traitement antitumoral standard ; 4. Présente au moins une lésion mesurable : lymphocytes B monoclonaux d'un patient LLC ≥ 5 x 10 ^ 9/L. L'IgM chez les patients MW est supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale. Chez les patients autres que LLC et MW, tout diamètre de la lésion ganglionnaire ≥ 1,5 cm ou toute lésion extraganglionnaire > 1 cm ; 5. Si la radiothérapie et la chimiothérapie antérieures entraînent des effets secondaires toxiques, elles doivent être restaurées au moins au niveau 1 ou ramenées à la valeur de référence ou être jugées irréversibles (sauf neurotoxicité liée à une alopécie de grade 2 ou à un traitement à base de platine) ; 6. Le score ECOG du patient était de 0 à 2 points ; 7. La survie attendue est d'au moins 6 mois ; 8. Les sujets doivent avoir une fonction organique appropriée et répondre à tous les résultats de laboratoire suivants avant l'inscription : 1) La réserve de moelle osseuse était fondamentalement normale : neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10^9/L, hémoglobine (HB) ≥ 70 g /L, plaquettes (PLT) ≥ 50 × 10 ^ 9 / L (sauf pour l'invasion de la moelle osseuse, la cytopénie auto-immune liée au B-NHL. l'invasion de la moelle osseuse sera jugée par une biopsie de la moelle osseuse, un frottis de moelle osseuse et les résultats de la cytologie du flux de moelle osseuse.) 2) La fonction hépatique est fondamentalement normale : ALT ≤ 2,5 × LSN, AST ≤ 2,5 × LSN, TBIL ≤ 1,5 × LSN (sauf pour l'invasion du foie. Patients atteints d'anémie hémolytique auto-immune liée au LNH-B, la TBIL n'est pas soumise à cette limite) ; 3) La fonction rénale est fondamentalement normale : créatinine ≤ 1,5 × LSN, ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; 4) Les examens de coagulation conventionnels sont fondamentalement normaux : INR ≤ 1,5×ULN, APTT ne dépasse pas la référence normale pendant 10 secondes ; 9. La femme fertile doit être testée négative pour le test de grossesse sérique ; dix. Si le patient est un homme, il doit s'agir d'un homme qui a subi une contraception chirurgicale ou l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude et dans les 12 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude. Dans le cas d'une femme, une procédure contraceptive efficace doit être prise ou pendant la ménopause ou l'utilisation d'une méthode contraceptive efficace pendant la période d'étude et dans les 12 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude, et éviter l'allaitement pendant la période d'étude et dans les 12 mois suivant l'arrêt du médicament à l'étude. l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude si un ou plusieurs des critères suivants sont applicables : 1. Traitement avec tout anticorps monoclonal dans les 3 mois précédant la première dose ; 2. Avoir utilisé un vaccin anticancéreux dans le passé ou avoir utilisé le vaccin contre le VPH dans les 3 mois précédant l'étude ; 3. utilisé mAb anti-CD20 dans les 3 mois précédant la première dose ; 4. La radioimmunothérapie a été utilisée dans les 3 mois précédant la première dose ; 5. Traitement de la transfusion, de l'érythropoïétine, du facteur de stimulation des colonies de granulocytes ou du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages dans les 2 semaines précédant la première dose ; 6. La greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée 3 mois avant la première administration ou la greffe de cellules souches hématopoïétiques était prévue dans 3 mois ; 7. Antécédents de réactions allergiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins. (ou présente une forte réactivité/allergie aux produits d'origine murine) ; 8. Preuve ou antécédents médicaux d'invasion du système nerveux central ou de neuropathie crânienne ; 9. Concomitante avec d'autres tumeurs malignes (sauf cancer in situ du col de l'utérus, cancer de la peau, rémission complète > 5 ans du cancer du sein et mélanome) ; dix. Autres maladies concomitantes graves et incontrôlables, y compris, mais sans s'y limiter : infections actives, diabète non contrôlé, hypertension incontrôlable, etc. ; 11. Chirurgie majeure effectuée dans les 4 semaines précédant la première dose ou pendant la période d'étude prévue, ou si la plaie chirurgicale n'est pas cicatrisée ; 12. Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de vascularite granulomateuse, de polyangéite microscopique, de nécrolyse épidermique toxique ou du syndrome de Stevens-Johnson ; 13. Patients atteints d'une maladie intestinale idiopathique chronique (y compris des antécédents de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse), d'occlusion intestinale ou de diarrhée chronique ; 14. Autres antécédents, maladie aiguë ou chronique, maladie mentale ou anomalies des tests de laboratoire pouvant entraîner un risque accru de participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou une interférence dans l'interprétation des résultats de la recherche ; 15. Femmes enceintes ou allaitantes; 16. A reçu un traitement dans une autre étude clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ; 17. Patients recevant des corticostéroïdes à forte dose (prednisolone supérieure à 10 mg/jour ou dose équivalente d'autres médicaments pendant 2 semaines ou plus) dans les 4 semaines précédant la première dose ; 18. Examen virologique : HBsAg positif ; Ac anti-HBc positif et détection de l'ADN du VHB ≥ limite supérieure de détection ; Anti-VHC positif ; anticorps anti-VIH positif ; infection syphilitique positive. 19. Le sujet est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.