Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WS®1442 in Slightly Overweight Subjects

13. mai 2014 oppdatert av: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Investigation of Safety of WS®1442 in Slightly Overweight Subjects With Pilot Assessment of Pharmacodynamic Effects of WS®1442 on Endothelial Function

The purpose of this study is to test:

  1. Safety of 900 mg or 1800 mg of WS® 1442 per day in overweight subjects (BMI 25 to 29,9 kg/m²)
  2. Pharmacodynamic effect of WS® 1442 on endothelial function versus nordic walking training in overweight subjects

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 overweight subjects with a BMI of 25 to 29,9 kg/m2 are to be included. The safety of 900 mg/1800 mg per day WS® 1442 is determined by adverse events, laboratory parameters, vital signs as well as by a treadmill test at the beginning and the end of the study. Endothelial function measured before and after two different training modalities is compared to that measured before and after intake of two different doses of WS® 1442.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • University Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation, Paracelsus Medical University Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • written informed consent
  • male and female subjects aged 45-75 years
  • untrained
  • BMI between 25 and 29,9 kg/m²
  • resting blood pressure in sitting position ≤ 140/90 mmHg
  • inconspicuous ergometry

Exclusion Criteria:

  • pregnancy or breastfeeding
  • any other current medication
  • intake of other hawthorn preparation or dietary supplements with possible influence on the interpretation of study results
  • any known diseases
  • alcohol or drug abuse/addiction
  • nicotine abuse
  • any known hypersensitivity to any of the ingredients of the investigated drug
  • inability or inadequate ability to write or speak German
  • not-postmenopausal women: positive pregnancy test or unsafe contraception
  • any urinary test finding requiring diagnostic assessment or treatment
  • deformation of the 2nd to 5th finger of both hands preventing an adequate measurement of endothelial function

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WS® 1442 900 mg
Legemiddel: WS® 1442 900 mg/d
Eksperimentell: WS® 1442 1800 mg
Legemiddel: WS® 1442 1800 mg/d
Aktiv komparator: Nordic walking training 2x30 min
Atferdsmessig: Nordic walking training 2 x 30 min/week
Aktiv komparator: Nordic walking training 4x45 min
Atferdsmessig: Nordic walking training 4x45 min/week

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Lab parameters
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Vital signs
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Treadmill test including lactate measurement
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josef Niebauer, M.D., Ph.D., University Institute of Sports Medicine, Prevention and Rehabilitation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 501004.01.103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WS® 1442 900 mg/d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere