Innocuité, tolérance et pharmacocinétique du THR-1442 chez des sujets sains chinois

Critère d'intégration:

1. Être capable de comprendre et être disposé à signer un consentement éclairé et à participer volontairement à l'étude ;
2. Femmes ou hommes chinois âgés de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans) au moment du dépistage ;
3. Hommes ou femmes qui acceptent une contraception efficace à partir de la période de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'essai ; Accepter de prendre au moins une mesure contraceptive efficace ;
4. Au cours du dépistage et de la ligne de base, poids masculin ≥ 50,0 kg, poids féminin ≥ 45,0 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 25,0 kg/m2 (y compris 19 et 25,0 kg/m2), [IMC = poids (kg) / hauteur 2 (M2)] ;

Critère d'exclusion:

1. Selon le jugement des enquêteurs du site, y compris les antécédents médicaux cliniques significatifs dans le SNC, le système CV, le système respiratoire, le système sanguin/hématopoïétique, le système gastro-intestinal, le système hépatique/rénal, etc ;
2. Sujets ayant des antécédents allergiques spécifiques ou une constitution allergique tels que les médicaments, les aliments et le pollen, ou allergiques aux inhibiteurs du SGLT2 ou à des médicaments similaires ;
3. Alcooliques (consommation de 14 unités par semaine, chaque unité équivalant à 360mL de bière ou 150mL de vin ou 45mL d'alcool à 40% d'alcool), toxicomanes ou toxicomanes ; Fumeurs (fumer > 5 cigarettes par jour ou la même quantité d'autres produits du tabac) ;
4. Sujets ayant des antécédents de dysfonctionnement de la vessie, tels que l'incontinence urinaire, la miction fréquente ou la nycturie ;
5. Don de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris sang composant ou perte de sang massive (≥ 200 ml), transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins ;
6. Les sujets qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, la médecine traditionnelle chinoise, des médicaments en vente libre (OTC), des vitamines, des compléments alimentaires ou des suppléments (par ex. ginseng) dans les 4 semaines précédant la première administration ;
7. De 7 jours avant la première dose à toute la période d'étude, les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas garantir d'interdire par ce qui suit : ne pas fumer, pas d'alcool, pas de produits contenant de la caféine (y compris chocolat, thé, café, cola, etc.) et évitez les exercices intenses;
8. Ceux qui ne veulent pas ou ne peuvent pas garantir d'interdire le pitaya, le pamplemousse, la mangue, la carambole, les jus de fruits et les aliments épicés contenant les fruits ci-dessus à partir de 7 jours avant la prise du médicament et pendant toute la période de test ;
9. Le sujet était incapable d'avaler le médicament à l'étude ou avait des maladies gastro-intestinales entraînant des troubles de l'absorption ;
10. Sujets ayant participé à un essai clinique de médicament ou de dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage ;