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Une étude de huMAb OX40L dans la prévention de l'obstruction des voies respiratoires induite par les allergènes chez les adultes souffrant d'asthme allergique léger

1 août 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'huMAb OX40L intraveineux (RO4989991) dans la prévention de l'obstruction des voies respiratoires induite par les allergènes chez les adultes atteints d'asthme allergique léger

Cette étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et en groupes parallèles est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de huMAb OX40L administré aux patients par perfusion IV pour le traitement de l'asthme induit par les allergènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids entre 50 et 125 kg
  • Asthme allergique léger et stable
  • Antécédents de respiration sifflante épisodique et d'essoufflement
  • VEMS au départ ≥ 70 % de la valeur prédite
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser un moyen de contraception efficace pendant leur inscription à l'étude
  • Pour les hommes ayant des partenaires en âge de procréer, volonté d'utiliser des préservatifs avec spermicide pendant le traitement
  • Capacité à comprendre et à suivre toutes les procédures d'étude requises
  • Test cutané positif aux aéroallergènes courants (par exemple, chat, poussière, acarien, herbe et pollen)
  • Bronchoconstriction positive des voies respiratoires précoce et tardive induite par un allergène

Critère d'exclusion:

  • Une aggravation de l'asthme ou une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Infection aiguë (y compris infection virale) dans les 6 semaines précédant l'administration (8 semaines pour les infections respiratoires) ou toute infection chronique en cours
  • Antécédents d'infection bactérienne récurrente à l'âge adulte ou antécédents ou présence de toute maladie infectieuse chronique, y compris (mais sans s'y limiter) la tuberculose, une infection parasitaire, etc.
  • Maladie pulmonaire autre que l'asthme allergique léger
  • Antécédents de maladies cardiaques, pulmonaires, rénales, hépatiques, neurologiques ou infectieuses chroniques
  • Maladie ou affection concomitante, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer, l'alcoolisme, la toxicomanie ou l'abus, ou une maladie psychiatrique
  • Antécédents de réactions indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament
  • Grossesse ou allaitement ou test de grossesse sérique positif lors du dépistage
  • Utilisation chronique de tout autre médicament pour le traitement des maladies pulmonaires allergiques autre que les β2-agonistes à courte durée d'action ou le bromure d'ipratropium
  • Traitement actuel (ou antécédents de) traitement avec un anticorps monoclonal ou une biomolécule chimérique au cours des 5 derniers mois (5 demi-vies du médicament), y compris l'omalizumab
  • Utilisation régulière de produits du tabac de toute nature ou dans les 6 mois précédents, ou antécédents de tabagisme > 10 paquets-années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo
Dose intraveineuse répétée
Expérimental: hUMAb OX40L
Médicament: hUMAb OX40L
Dose intraveineuse répétée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est la réponse asthmatique tardive (LAR) chez les patients traités avec huMAb OX40L versus placebo
Délai: 16 semaines après la première dose
16 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
LAR après le challenge allergène chez les patients traités par huMAb OX40L versus placebo
Délai: Environ 56 jours avant la troisième dose
Environ 56 jours avant la troisième dose
Modification de la réponse à la provocation à la méthacholine par rapport à la provocation pré-allergène PC20
Délai: 24 heures après chaque test allergène
24 heures après chaque test allergène
Réponse asthmatique précoce (EAR) chez les patients traités par huMAb OX40L versus placebo
Délai: Entre 0 et 2 heures après chaque challenge allergène
Entre 0 et 2 heures après chaque challenge allergène
Incidence et nature des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Incidence et nature des réactions à la perfusion
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Incidence des complications infectieuses
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Incidence, nature, lien et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Modifications cliniquement significatives des signes vitaux, des électrocardiogrammes, du VEMS et des mesures de laboratoire de sécurité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Incidence des anticorps anti-thérapeutiques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt précoce de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dana McClintock, M.D., Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (Estimation)

24 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXF4696g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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