Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av huMAb OX40L i förebyggande av allergeninducerad luftvägsobstruktion hos vuxna med mild allergisk astma

1 augusti 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av intravenös huMAb OX40L (RO4989991) för att förebygga allergeninducerad luftvägsobstruktion hos vuxna med mild allergisk astma

Denna fas II, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade, parallellgruppsstudie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av huMAb OX40L som administreras till patienter genom IV-infusion för behandling av allergeninducerad astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt mellan 50 och 125 kg
  • Mild, stabil allergisk astma
  • Historik med episodiskt väsande andfåddhet och andnöd
  • FEV1 vid baslinjen ≥ 70 % av det förutsagda värdet
  • För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att använda ett effektivt preventivmedel medan de är inskrivna i studien
  • För män med partners i fertil ålder, villighet att använda kondom med spermiedödande medel under behandlingen
  • Förmåga att förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer
  • Positivt hudpricktest för vanliga aeroallergener (t.ex. katt, damm, kvalster, gräs och pollen)
  • Positiv allergeninducerad tidig och sen luftvägsbronkokonstriktion

Exklusions kriterier:

  • En försämring av astma eller en luftvägsinfektion inom 6 veckor före studiestart
  • Akut infektion (inklusive virusinfektion) inom 6 veckor före dosering (8 veckor för luftvägsinfektioner) eller någon pågående kronisk infektion
  • Historik med återkommande bakterieinfektioner som vuxen eller historia eller närvaro av något kroniskt infektionstillstånd, inklusive (men inte begränsat till), tuberkulos, parasitisk infektion, etc.
  • Andra lungsjukdomar än mild allergisk astma
  • Historik av hjärta, lunga, njure, lever, neurologiska eller kroniska infektionssjukdomar
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa genomförandet av studien, inklusive, men inte begränsat till, cancer, alkoholism, drogberoende eller missbruk, eller psykiatrisk sjukdom
  • Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel
  • Graviditet eller amning eller positivt serumgraviditetstest vid screening
  • Kronisk användning av andra läkemedel för behandling av allergisk lungsjukdom förutom kortverkande β2-agonister eller ipratropiumbromid
  • Aktuell (eller historia av) behandling med en monoklonal antikropp eller chimär biomolekyl under de senaste 5 månaderna (5 halveringstider av läkemedlet), inklusive omalizumab
  • Regelbunden användning av tobaksprodukter av något slag eller under de senaste 6 månaderna, eller rökhistorik > 10 förpackningsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo
Intravenös upprepad dos
Experimentell: huMAb OX40L
Läkemedel: huMAb OX40L
Intravenös upprepad dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är det sena astmatiska svaret (LAR) hos patienter behandlade med huMAb OX40L jämfört med placebo
Tidsram: 16 veckor efter den första dosen
16 veckor efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
LAR efter allergenutmaningen hos patienter behandlade med huMAb OX40L kontra placebo
Tidsram: Ungefär dag 56 före tredje dosen
Ungefär dag 56 före tredje dosen
Förändring i metakolin-utmaningssvaret i förhållande till pre-allergenutmaningen PC20
Tidsram: 24 timmar efter varje allergenutmaning
24 timmar efter varje allergenutmaning
Tidig astmatisk respons (EAR) hos patienter behandlade med huMAb OX40L jämfört med placebo
Tidsram: Mellan 0 och 2 timmar efter varje allergenutmaning
Mellan 0 och 2 timmar efter varje allergenutmaning
Förekomst och karaktär av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Förekomst och karaktär av infusionsreaktioner
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Förekomst av infektiösa komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Förekomst, natur, släktskap och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram, FEV1 och säkerhetslaboratorieåtgärder
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Förekomst av anti-terapeutiska antikroppar
Tidsram: Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott
Genom avslutad studie eller tidigt studieavbrott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dana McClintock, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Första postat (Uppskatta)

24 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXF4696g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera