Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus huMAb OX40L:stä allergeenin aiheuttaman hengitysteiden tukkeutumisen ehkäisyssä aikuisilla, joilla on lievä allerginen astma

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus laskimonsisäisen huMAb OX40L:n (RO4989991) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi allergeenien aiheuttaman hengitysteiden tukkeutumisen ehkäisyssä aikuisilla, joilla on lievä allerginen astma

Tämä vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus on suunniteltu arvioimaan potilaille IV-infuusiona allergeenin aiheuttaman astman hoidossa annetun huMAb OX40L:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino 50-125 kg
  • Lievä, vakaa allerginen astma
  • Aiempi jaksollinen hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus
  • FEV1 lähtötilanteessa ≥ 70 % ennustetusta arvosta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, halukkuus käyttää spermisidiä sisältävää kondomia hoidon aikana
  • Kyky ymmärtää ja noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä
  • Positiivinen ihopistokoe yleisille aeroallergeenille (esim. kissa, pöly, punkki, ruoho ja siitepöly)
  • Positiivinen allergeenin aiheuttama varhainen ja myöhäinen hengitysteiden keuhkoputkien supistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman tai hengitystieinfektion paheneminen 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Akuutti infektio (myös virusinfektio) 6 viikon aikana ennen annosta (8 viikkoa hengitystieinfektiot) tai mikä tahansa jatkuva krooninen infektio
  • Toistuva bakteeri-infektio aikuisena tai jokin krooninen infektiosairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen), tuberkuloosi, loisinfektio jne.
  • Muu keuhkosairaus kuin lievä allerginen astma
  • Aiempi sydän-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen tai krooninen infektiosairaus
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syöpä, alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus
  • Aiempi vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Raskaus tai imetys tai positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Minkä tahansa muun allergisen keuhkosairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, paitsi lyhytvaikutteisten β2-agonistien tai ipratropiumbromidin, jatkuva käyttö
  • Nykyinen (tai aiempi) hoito monoklonaalisella vasta-aineella tai kimeerisellä biomolekyylillä viimeisen 5 kuukauden aikana (5 lääkkeen puoliintumisaikaa), mukaan lukien omalitsumabi
  • Minkä tahansa tupakkatuotteiden säännöllinen käyttö tai viimeisten 6 kuukauden aikana tai tupakointi yli 10 pakkausvuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: plasebo
Suonensisäinen toistuva annos
Kokeellinen: huMAb OX40L
Lääke: huMAb OX40L
Suonensisäinen toistuva annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmitta on myöhäinen astmaattinen vaste (LAR) huMAb OX40L:llä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
16 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LAR allergeenialtistuksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin huMAb OX40L:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Noin 56. päivä ennen kolmatta annosta
Noin 56. päivä ennen kolmatta annosta
Muutos metakoliinialtistusvasteessa verrattuna pre-allergeenialtistukseen PC20
Aikaikkuna: 24 tuntia jokaisen allergeenialtistuksen jälkeen
24 tuntia jokaisen allergeenialtistuksen jälkeen
Varhainen astmaattinen vaste (EAR) potilailla, joita hoidettiin huMAb OX40L:llä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia jokaisen allergeenialtistuksen jälkeen
0-2 tuntia jokaisen allergeenialtistuksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Infuusioreaktioiden esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Tarttuvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne, sukulaisuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Kliinisesti merkittävät muutokset elintoimintoissa, EKG:ssä, FEV1:ssä ja turvalaboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Terapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta
Opintojen päättymisen tai varhaisen tutkimuksen keskeyttämisen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dana McClintock, M.D., Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXF4696g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa