Le rôle de l'oxygène dissous par voie topique (TDO) pour améliorer les signes de photodommage
6 juin 2011 mis à jour par: Aria Aesthetics Inc.
Le rôle de l'oxygène dissous par voie topique (TDO) pour améliorer les signes de photodommage chez les personnes atteintes de plusieurs affections cutanées Un essai comparatif en double aveugle, contrôlé par placebo
Cette étude est une évaluation du rôle de l'oxygène dissous topique pour atténuer les signes visibles de photodommage à l'aide d'un régime sélectionné de produits cosméceutiques contenant de l'oxygène dissous topique.
Évaluation de la tolérance cutanée globale de l'oxygène dissous topique (sécurité) en utilisant le régime de produits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consultants Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des femmes, âgées de 25 à 60 ans et en bonne santé générale ;
- Les sujets doivent être Fitzpatrick Types I, II, III, IV, V
- Les sujets doivent être prêts à renoncer à l'utilisation de produits cosmétiques pour le visage (par ex. hydratants pour le visage, crèmes, fonds de teint, blush, etc.) au cours de l'étude.
- Les sujets peuvent UNIQUEMENT utiliser les produits pour le visage fournis par le sponsor (rouge à lèvres, brillant à lèvres et mascara pour les yeux autorisés).
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients du matériel d'essai.
- Utilisation régulière de doses élevées d'anti-inflammatoires (aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes), d'immunosuppresseurs ou d'antihistaminiques (des gouttes nasales et/ou des gouttes ophtalmiques stéroïdiennes sont autorisées) (un à 8 lmg ou 325 mg d'aspirine, d'accord) (le contrôle des naissances est acceptable mais doit à signaler).
- Utilisation de médicaments topiques en vente libre/Rx ou d'autres produits cosmétiques sur les sites de test.
- Troubles immunologiques tels que la séropositivité au VIH et le lupus érythémateux disséminé (entretien uniquement)
- Participation à toute étude clinique au cours des quatre dernières semaines.
- Femmes enceintes ou allaitantes (entretien uniquement).
- Peau endommagée dans ou autour des sites de test (y compris les coups de soleil, les tons de peau inégaux, les tatouages, les cicatrices ou toute autre défiguration du site de test).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Régimes Aria 0,5 % conc
|
0,5 % de concentration d'oxygène topique
Oxygène topique à 0,25 % de concentration
|
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Expérimental: B
Aria Regimen (5 produits) 0,25% conc
|
0,5 % de concentration d'oxygène topique
Oxygène topique à 0,25 % de concentration
|
|
Comparateur placebo: C
Contrôle du régime Aria sans O2
|
pas d'O2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluation de la classification cutanée des photodommages
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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hydratation de la couche cornée (capacité de la peau)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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évaluation bioinstrumentale de l'éclaircissement "mélanique" cutané, et des sites érythémateux lésionnels
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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évaluation bioinstrumentale de la texture de la peau, de la desquamation (desquamation)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
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examen histopathologique par biopsie à l'emporte-pièce (H&E et immunohistochimie pour l'Aquaporine 3 et la Filaggrine)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collagénase RT-PCR et facteur 1 alpha inductible par l'hypoxie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
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performances du produit
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consultants Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2009
Première publication (Estimation)
7 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- Dermatite
- Eczéma
- Rosacée
- L'acné vulgaire
- Dermatite séborrhéique
- Dermatite atopique
Autres numéros d'identification d'étude
- IFLOTDO002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Oxygène topique
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