- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00991198
Rola miejscowo rozpuszczonego tlenu (TDO) w łagodzeniu objawów fotouszkodzeń
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Aria Aesthetics Inc.
Rola miejscowo rozpuszczonego tlenu (TDO) w łagodzeniu objawów fotouszkodzeń u osób z wieloma chorobami skóry Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba porównawcza
To badanie jest oceną roli miejscowego rozpuszczonego tlenu w zmniejszaniu widocznych oznak fotouszkodzeń przy użyciu wybranego schematu miejscowego stosowania produktów kosmeceutycznych zawierających rozpuszczony tlen.
Ocena ogólnej tolerancji skóry na miejscowo rozpuszczony tlen (bezpieczeństwo) przy użyciu schematu produktów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consultants Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być kobietami w wieku 25-60 lat i mieć dobry ogólny stan zdrowia;
- Badani muszą należeć do typu Fitzpatricka I, II, III, IV, V
- Pacjenci muszą być gotowi zrezygnować z kosmetyków do twarzy (np. kremy nawilżające do twarzy, kremy, podkłady, róże itp.) w trakcie badania.
- Uczestnicy mogą używać WYŁĄCZNIE produktów do pielęgnacji twarzy dostarczonych przez sponsora (dozwolona szminka, błyszczyk i tusz do rzęs).
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników materiału testowego.
- Rutynowe stosowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), leków immunosupresyjnych lub leków przeciwhistaminowych (dozwolone są sterydowe krople do nosa i/lub krople do oczu) (1-8 lmg lub 325 mg aspiryny w porządku) (antykoncepcja jest w porządku, ale wymaga do zgłoszenia).
- Stosowanie miejscowych leków OTC/Rx lub innych kosmetyków w miejscach badań.
- Zaburzenia immunologiczne, takie jak HIV-pozytywny i toczeń rumieniowaty układowy (tylko wywiad)
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (tylko wywiad).
- Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub w ich pobliżu (w tym oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia miejsca testowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
Aria Reżim 0,5% stęż
|
Stężenie 0,5% miejscowego tlenu
Miejscowe stężenie tlenu 0,25%.
|
Eksperymentalny: B
Aria Regimen (5 produktów) 0,25% stęż
|
Stężenie 0,5% miejscowego tlenu
Miejscowe stężenie tlenu 0,25%.
|
Komparator placebo: C
Kontrola reżimu Aria bez O2
|
bez O2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ocena stopnia fotouszkodzeń skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
nawilżenie warstwy rogowej naskórka (pojemność skóry)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
bioinstrumentalna ocena rozjaśnienia „melaniny” skóry i miejsc zmian rumieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
bioinstrumentalna ocena tekstury skóry, łuszczenia się (złuszczanie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
badanie histopatologiczne biopsji punktowej (H&E oraz immunohistochemia dla akwaporyny 3 i filagryny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Kolagenaza RT-PCR i czynnik alfa indukowany niedotlenieniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
wydajność produktu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consultants Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Wykwity trądzikopodobne
- Choroby gruczołów łojowych
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Trądzik różowaty
- Trądzik pospolity
- Zapalenie skóry, łojotokowe
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFLOTDO002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miejscowy tlen
-
Alaa GamalRekrutacyjnyPooperacyjny ból gardłaEgipt
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineZakończonyTrądzik pospolityStany Zjednoczone