Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola miejscowo rozpuszczonego tlenu (TDO) w łagodzeniu objawów fotouszkodzeń

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Aria Aesthetics Inc.

Rola miejscowo rozpuszczonego tlenu (TDO) w łagodzeniu objawów fotouszkodzeń u osób z wieloma chorobami skóry Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba porównawcza

To badanie jest oceną roli miejscowego rozpuszczonego tlenu w zmniejszaniu widocznych oznak fotouszkodzeń przy użyciu wybranego schematu miejscowego stosowania produktów kosmeceutycznych zawierających rozpuszczony tlen. Ocena ogólnej tolerancji skóry na miejscowo rozpuszczony tlen (bezpieczeństwo) przy użyciu schematu produktów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consultants Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą być kobietami w wieku 25-60 lat i mieć dobry ogólny stan zdrowia;
  • Badani muszą należeć do typu Fitzpatricka I, II, III, IV, V
  • Pacjenci muszą być gotowi zrezygnować z kosmetyków do twarzy (np. kremy nawilżające do twarzy, kremy, podkłady, róże itp.) w trakcie badania.
  • Uczestnicy mogą używać WYŁĄCZNIE produktów do pielęgnacji twarzy dostarczonych przez sponsora (dozwolona szminka, błyszczyk i tusz do rzęs).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników materiału testowego.
  • Rutynowe stosowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), leków immunosupresyjnych lub leków przeciwhistaminowych (dozwolone są sterydowe krople do nosa i/lub krople do oczu) (1-8 lmg lub 325 mg aspiryny w porządku) (antykoncepcja jest w porządku, ale wymaga do zgłoszenia).
  • Stosowanie miejscowych leków OTC/Rx lub innych kosmetyków w miejscach badań.
  • Zaburzenia immunologiczne, takie jak HIV-pozytywny i toczeń rumieniowaty układowy (tylko wywiad)
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (tylko wywiad).
  • Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub w ich pobliżu (w tym oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia miejsca testowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Aria Reżim 0,5% stęż
Stężenie 0,5% miejscowego tlenu
Miejscowe stężenie tlenu 0,25%.
Eksperymentalny: B
Aria Regimen (5 produktów) 0,25% stęż
Stężenie 0,5% miejscowego tlenu
Miejscowe stężenie tlenu 0,25%.
Komparator placebo: C
Kontrola reżimu Aria bez O2
bez O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena stopnia fotouszkodzeń skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nawilżenie warstwy rogowej naskórka (pojemność skóry)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
bioinstrumentalna ocena rozjaśnienia „melaniny” skóry i miejsc zmian rumieniowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
bioinstrumentalna ocena tekstury skóry, łuszczenia się (złuszczanie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
badanie histopatologiczne biopsji punktowej (H&E oraz immunohistochemia dla akwaporyny 3 i filagryny)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Kolagenaza RT-PCR i czynnik alfa indukowany niedotlenieniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
wydajność produktu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consultants Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miejscowy tlen

3
Subskrybuj