- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00991198
Il ruolo dell'ossigeno disciolto per via topica (TDO) per migliorare i segni di fotodanneggiamento
6 giugno 2011 aggiornato da: Aria Aesthetics Inc.
Il ruolo dell'ossigeno disciolto per via topica (TDO) per migliorare i segni di fotodanneggiamento negli individui con patologie cutanee multiple Uno studio comparativo controllato con placebo in doppio cieco
Questo studio è una valutazione del ruolo dell'ossigeno disciolto topico per ridurre i segni visibili di fotodanneggiamento utilizzando un regime selezionato di ossigeno disciolto topico contenente prodotti cosmeceutici.
Valutazione della tollerabilità cutanea complessiva dell'ossigeno disciolto topico (sicurezza) utilizzando il regime dei prodotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consultants Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere donne di età compresa tra 25 e 60 anni in buone condizioni di salute generale;
- I soggetti devono essere di tipo Fitzpatrick I, II, III, IV, V
- I soggetti devono essere disposti a rinunciare all'uso di cosmetici per il viso (ad es. creme idratanti per il viso, creme, fondotinta, fard, ecc.) durante il corso dello studio.
- I soggetti possono utilizzare SOLO il regime facciale dei prodotti forniti dallo sponsor (rossetto, lucidalabbra e mascara per gli occhi consentiti).
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del materiale di prova.
- Uso di routine ad alte dosi di farmaci antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici (sono consentiti colliri e/o colliri steroidei) (un aspirina da 8 lmg o 325 mg va bene) (il controllo delle nascite va bene ma necessita da segnalare).
- Uso di farmaci topici OTC/Rx o altri cosmetici nei siti di test.
- Disturbi immunologici come HIV positivo e lupus eritematoso sistemico (solo colloquio)
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle ultime quattro settimane.
- Donne in gravidanza o in allattamento (solo colloquio).
- Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test (incluse scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni del sito di test).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Regimi Aria 0,5% conc
|
0,5% di concentrazione di ossigeno topico
0,25% di concentrazione di ossigeno topico
|
Sperimentale: B
Aria Regimen (5 prodotti) 0,25% conc
|
0,5% di concentrazione di ossigeno topico
0,25% di concentrazione di ossigeno topico
|
Comparatore placebo: C
Aria Regimen Control senza O2
|
niente O2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
valutazione della classificazione della pelle del fotodanneggiamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
idratazione dello strato corneo (capacità cutanea)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
valutazione biostrumentale dell'alleggerimento della "melanina" cutanea e delle sedi eritematose lesionali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
valutazione biostrumentale del tessuto cutaneo, desquamazione (desquamazione)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
punch biopsia esame istopatologico (H&E e immunoistochimica per Aquaporin 3 e Filaggrin)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
RT-PCR collagenasi e fattore-1 alfa inducibile dall'ipossia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
prestazioni del prodotto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consultants Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Eruzioni Acneiformi
- Malattie delle ghiandole sebacee
- Dermatite
- Eczema
- Acne rosacea
- Acne vulgaris
- Dermatite, seborroica
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- IFLOTDO002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossigeno topico
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