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Il ruolo dell'ossigeno disciolto per via topica (TDO) per migliorare i segni di fotodanneggiamento

6 giugno 2011 aggiornato da: Aria Aesthetics Inc.

Il ruolo dell'ossigeno disciolto per via topica (TDO) per migliorare i segni di fotodanneggiamento negli individui con patologie cutanee multiple Uno studio comparativo controllato con placebo in doppio cieco

Questo studio è una valutazione del ruolo dell'ossigeno disciolto topico per ridurre i segni visibili di fotodanneggiamento utilizzando un regime selezionato di ossigeno disciolto topico contenente prodotti cosmeceutici. Valutazione della tollerabilità cutanea complessiva dell'ossigeno disciolto topico (sicurezza) utilizzando il regime dei prodotti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consultants Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere donne di età compresa tra 25 e 60 anni in buone condizioni di salute generale;
  • I soggetti devono essere di tipo Fitzpatrick I, II, III, IV, V
  • I soggetti devono essere disposti a rinunciare all'uso di cosmetici per il viso (ad es. creme idratanti per il viso, creme, fondotinta, fard, ecc.) durante il corso dello studio.
  • I soggetti possono utilizzare SOLO il regime facciale dei prodotti forniti dallo sponsor (rossetto, lucidalabbra e mascara per gli occhi consentiti).

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del materiale di prova.
  • Uso di routine ad alte dosi di farmaci antinfiammatori (aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici (sono consentiti colliri e/o colliri steroidei) (un aspirina da 8 lmg o 325 mg va bene) (il controllo delle nascite va bene ma necessita da segnalare).
  • Uso di farmaci topici OTC/Rx o altri cosmetici nei siti di test.
  • Disturbi immunologici come HIV positivo e lupus eritematoso sistemico (solo colloquio)
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico nelle ultime quattro settimane.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (solo colloquio).
  • Pelle danneggiata all'interno o intorno ai siti di test (incluse scottature solari, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici o altre deturpazioni del sito di test).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Regimi Aria 0,5% conc
0,5% di concentrazione di ossigeno topico
0,25% di concentrazione di ossigeno topico
Sperimentale: B
Aria Regimen (5 prodotti) 0,25% conc
0,5% di concentrazione di ossigeno topico
0,25% di concentrazione di ossigeno topico
Comparatore placebo: C
Aria Regimen Control senza O2
niente O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione della classificazione della pelle del fotodanneggiamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
idratazione dello strato corneo (capacità cutanea)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
valutazione biostrumentale dell'alleggerimento della "melanina" cutanea e delle sedi eritematose lesionali
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
valutazione biostrumentale del tessuto cutaneo, desquamazione (desquamazione)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
punch biopsia esame istopatologico (H&E e immunoistochimica per Aquaporin 3 e Filaggrin)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
RT-PCR collagenasi e fattore-1 alfa inducibile dall'ipossia
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
prestazioni del prodotto
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consultants Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno topico

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