- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00991198
광손상 징후를 완화하기 위한 국부용존산소(TDO)의 역할
2011년 6월 6일 업데이트: Aria Aesthetics Inc.
다중 피부 상태를 가진 개인의 광손상 징후를 개선하기 위한 국소용존산소(TDO)의 역할 이중맹검, 위약 통제 비교 시험
이 연구는 코스메슈티컬 제품을 포함하는 국소 용존 산소의 선택 요법을 사용하여 가시적인 광 손상 징후를 줄이기 위한 국소 용존 산소의 역할에 대한 평가입니다.
제품 요법을 활용한 국소 용존 산소(안전성)의 전반적인 피부 내약성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consultants Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 일반적으로 건강이 좋은 25-60세의 여성이어야 합니다.
- 피험자는 Fitzpatrick 유형 I, II, III, IV, V여야 합니다.
- 피험자는 얼굴 화장품 사용을 기꺼이 포기해야 합니다(예: 페이셜 보습제, 크림, 파운데이션, 홍당무 등).
- 피험자는 스폰서가 제공하는 제품(립스틱, 립글로스, 아이 마스카라 허용)의 페이셜 요법만 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험 재료 성분에 대해 알려진 민감도.
- 항염증제(아스피린, 이부프로펜, 코르티코스테로이드), 면역억제제 또는 항히스타민제(스테로이드 점비제 및/또는 점안제가 허용됨)의 일상적인 고용량 사용(아스피린 1-8mg 또는 325mg 허용)(피임은 괜찮지만 필요합니다. 신고 예정).
- 검사 부위에서 국소 OTC/Rx 약물 또는 기타 화장품 사용.
- HIV 양성 및 전신성 홍반성 루푸스와 같은 면역학적 장애(인터뷰만 해당)
- 지난 4주 이내에 임상 연구에 참여.
- 임신 또는 수유 중인 여성(인터뷰만 해당).
- 시험 부위 내 또는 주변의 손상된 피부(일광 화상, 고르지 않은 피부 색조, 문신, 흉터 또는 기타 시험 부위 변형 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: ㅏ
아리아 요법 0.5% 농도
|
국소 산소 농도 0.5%
0.25% 농도 국소 산소
|
실험적: 비
아리아 레지멘 (5 제품) 0.25% conc
|
국소 산소 농도 0.5%
0.25% 농도 국소 산소
|
위약 비교기: 씨
O2 없이 Aria 요법 제어
|
O2 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광손상의 피부 등급 평가
기간: 8주
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각질층 수화(피부 용량)
기간: 8주
|
8주
|
피부 "멜라닌" 라이트닝 및 병변 홍반 부위의 생체기기 평가
기간: 8주
|
8주
|
피부 질감, 인설(박리)의 생체 기기 평가
기간: 8주
|
8주
|
펀치 생검 조직병리학적 검사(H&E 및 Aquaporin 3 및 Filaggrin에 대한 면역조직화학)
기간: 8주
|
8주
|
RT-PCR 콜라게나제 및 저산소증 유도 인자-1 알파
기간: 8주
|
8주
|
제품 성능
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consultants Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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