Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van topisch opgeloste zuurstof (TDO) om tekenen van fotoschade te verbeteren

6 juni 2011 bijgewerkt door: Aria Aesthetics Inc.

De rol van topisch opgeloste zuurstof (TDO) om tekenen van fotoschade te verbeteren bij personen met meerdere huidaandoeningen Een dubbelblinde, placebogecontroleerde vergelijkende studie

Deze studie is een evaluatie van de rol van topisch opgeloste zuurstof om zichtbare tekenen van fotoschade te verminderen met behulp van een select regime van topisch opgeloste zuurstof bevattende cosmeceutische producten. Evaluatie van de algehele huidverdraagbaarheid van lokaal opgeloste zuurstof (veiligheid) met behulp van het regime van producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consultants Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten vrouwelijk zijn, 25-60 jaar oud en in goede algemene gezondheid;
  • Onderwerpen moeten Fitzpatrick Types I, II, III, IV, V zijn
  • Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van gezichtscosmetica (bijv. gezichtsbevochtigers, crèmes, foundations, rouge, enz.) tijdens het onderzoek.
  • Proefpersonen mogen ALLEEN het gezichtsregime gebruiken van producten die door de sponsor worden geleverd (lippenstift, lipgloss en oogmascara zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten van het testmateriaal.
  • Routinematig hoog gedoseerd gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), immunosuppressieve medicijnen of antihistaminica (steroïde neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan) (één-8 mg of 325 mg aspirine oké) (anticonceptie is oké, maar moet te melden).
  • Gebruik van actuele OTC/Rx-geneesmiddelen of andere cosmetica op de testlocaties.
  • Immunologische aandoeningen zoals HIV-positief en systemische lupus erythematosus (alleen interview)
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen vier weken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (alleen interview).
  • Beschadigde huid in of rond testlocaties (inclusief zonnebrand, ongelijkmatige huidtinten, tatoeages, littekens of andere misvormingen van de testlocatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Aria-regimes 0,5% conc
Geneesmiddel: Topische zuurstof
0,5% concentratie actuele zuurstof
Geneesmiddel: Topische zuurstof
0,25% concentratie topische zuurstof
Experimenteel: B
Aria Regime (5 producten) 0.25% conc
Geneesmiddel: Topische zuurstof
0,5% concentratie actuele zuurstof
Geneesmiddel: Topische zuurstof
0,25% concentratie topische zuurstof
Placebo-vergelijker: C
Aria-regimecontrole zonder O2
Geneesmiddel: placebo
geen O2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
huidgradatie evaluatie van fotoschade
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hydratatie van het stratum corneum (huidcapaciteit)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
bio-instrumentele beoordeling van "melanine" -verlichting van de huid en erythemateuze laesies
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
bio-instrumentele beoordeling van huidtextuur, schilfering (afschilfering)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
punch biopsie histopathologisch onderzoek (H&E, en immunohistochemie voor Aquaporin 3 en Filaggrin)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
RT-PCR collagenase en hypoxie-induceerbare factor-1 alfa
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
productprestaties
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aria Aesthetics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consultants Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFLOTDO002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Topische zuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren