Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role topicky rozpuštěného kyslíku (TDO) při zmírňování příznaků fotopoškození

6. června 2011 aktualizováno: Aria Aesthetics Inc.

Úloha topicky rozpuštěného kyslíku (TDO) pro zmírnění známek poškození světlem u jedinců s více kožními onemocněními Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie

Tato studie je hodnocením úlohy topického rozpuštěného kyslíku při zmírňování viditelných známek fotopoškození pomocí vybraného režimu topických kosmetických produktů obsahujících rozpuštěný kyslík. Hodnocení celkové kožní snášenlivosti topického rozpuštěného kyslíku (bezpečnost) s využitím režimu přípravků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consultants Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ženy ve věku 25-60 let s dobrým celkovým zdravím;
  • Subjekty musí být Fitzpatrick typu I, II, III, IV, V
  • Subjekty musí být ochotny vzdát se používání kosmetiky na obličej (např. hydratační krémy na obličej, krémy, podkladové báze, tvářenka atd.) v průběhu studie.
  • Subjekty mohou používat POUZE obličejový režim produktů poskytnutých sponzorem (rtěnka, lesk na rty a řasenka jsou povoleny).

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na kteroukoli složku testovaného materiálu.
  • Rutinní užívání vysokých dávek protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresivních léků nebo antihistaminik (steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny) (jeden-8 lmg nebo 325 mg aspirinu v pořádku) (antikoncepce je v pořádku, ale potřebuje k nahlášení).
  • Použití lokálních OTC/Rx léků nebo jiné kosmetiky na testovacích místech.
  • Imunologické poruchy, jako je HIV pozitivní a systémový lupus erythematodes (pouze rozhovor)
  • Účast na jakékoli klinické studii během posledních čtyř týdnů.
  • Těhotné nebo kojící ženy (pouze rozhovor).
  • Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich (včetně spálení sluncem, nerovnoměrného odstínu pleti, tetování, jizev nebo jiné deformace testovacího místa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Aria Regimens 0,5 % konc
Lék: Aktuální kyslík
0,5% koncentrace Topického kyslíku
Lék: Aktuální kyslík
0,25% koncentrace topického kyslíku
Experimentální: B
Aria Regimen (5 produktů) 0,25 % konc
Lék: Aktuální kyslík
0,5% koncentrace Topického kyslíku
Lék: Aktuální kyslík
0,25% koncentrace topického kyslíku
Komparátor placeba: C
Kontrola režimu Aria bez O2
Lék: placebo
žádné O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skin grading hodnocení fotopoškození
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hydratace stratum corneum (kapacita pokožky)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
bioinstrumentální hodnocení "melaninového" zesvětlení kůže a erytematózních míst lézí
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
bioinstrumentální hodnocení textury kůže, šupinatosti (desquamation)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
histopatologické vyšetření punčové biopsie (H&E a imunohistochemie pro Aquaporin 3 a Filaggrin)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
RT-PCR kolagenáza a hypoxií indukovatelný faktor-1 alfa
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
výkonnost produktu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aria Aesthetics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe D Draelos, MD, Dermatology Consultants Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFLOTDO002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktuální kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit