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Dose élevée d'analogue d'érythropoïétine après un arrêt cardiaque (Epo-ACR-02)

25 juin 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analogue à haute dose d'érythropoïétine après un arrêt cardiaque : essai multicentrique, randomisé et contrôlé (essai Epo-ACR-02)

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les effets neuroprotecteurs de l'érythropoïétine et de ses analogues pourraient conduire à une amélioration des résultats après un arrêt cardiaque. Pour tester ces hypothèses, les chercheurs ont conçu un essai randomisé, multicentrique, en simple aveugle, dans lequel tous les patients participants recevront les traitements habituels et 50 % d'entre eux recevront également une dose élevée d'époétine alpha (un analogue de l'érythropoïétine) dans un "additif sur" la mode. Le principal critère d'évaluation sera la proportion de patients dans chaque bras qui atteindront au jour 60 le meilleur niveau de récupération, en utilisant un score à 5 niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Une étude pilote récente a montré des résultats encourageants concernant les effets potentiellement bénéfiques de l'époétine alpha à haute dose (un analogue de l'érythropoïétine) lorsqu'elle est administrée tôt après un arrêt cardiaque. Dans cet essai ouvert et non randomisé, une forte proportion de patients a survécu sans incapacité cérébrale significative et sans éprouver d'effets indésirables graves (CARIOU et al. Réanimation 2008). L'efficacité de ce traitement doit maintenant être évaluée dans un essai randomisé.

Hypothèses:

Une administration précoce d'une forte dose d'époétine alpha (Epo) après un arrêt cardiaque réanimé pourrait améliorer le devenir neurologique de ces patients par rapport au traitement standard. La proportion de patients atteignant le niveau 1 de l'échelle CPC de Pittsburgh (c'est-à-dire aucune incapacité cérébrale ou incapacité cérébrale mineure) au jour 60 pourrait atteindre 45 % dans le groupe interventionnel contre 30 % comme prévu dans le groupe témoin.

Conception:

Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, en simple aveugle (« add on study »).

Objectif principal:

Tester l'efficacité d'une dose élevée d'Epo administrée au stade précoce de la période post-arrêt cardiaque concernant sa capacité à améliorer les résultats neurologiques de ces patients, par rapport aux soins standard (y compris l'hypothermie lorsqu'elle est indiquée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75679
        • Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Témoin d'un arrêt cardiaque extra-hospitalier, présumé d'origine cardiaque (non asphyxique)
  • Délai entre l'arrêt cardiaque et la récupération de l'activité circulatoire inférieur à 60 minutes
  • Coma persistant après ROSC (Coma Glasgow Scale < 7)

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque extra-hospitalier avec preuve de cause extra-cardiaque (traumatisme, septicémie, insuffisance respiratoire aiguë, asphyxie)
  • Traitement antérieur ou chronique par érythropoïétine ou analogues
  • Grossesse
  • Maladie sous-jacente rapidement mortelle (durée de vie prévue < 6 mois)
  • Pas de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OEB
cinq injections maximum de 40000 UI EPO
Médicament: EPOETINE ALPHA
5 injections de 40000 UI d'EPO
Comparateur actif: Contrôle
Prise en charge classique
Autre: Bras de commande
Prise en charge habituelle d'un arrêt cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteignant un CPC (catégorie de performance cérébrale) niveau 1 dans chaque groupe
Délai: au jour 60
au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Répartition des patients dans l'échelle CPC (catégorie de performance cérébrale)
Délai: au jour 30 et au jour 60
au jour 30 et au jour 60
Réanimation, mortalité hospitalière J30 et J60
Délai: pendant l'hospitalisation et aux jours 30 et 60
pendant l'hospitalisation et aux jours 30 et 60
Tous les événements indésirables (y compris les événements thrombotiques)
Délai: jusqu'au jour 60
jusqu'au jour 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2009

Première publication (Estimation)

22 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P071217

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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