Étude pour évaluer la mesure du rapport isotopique 13 C pour l'évaluation de la capacité du cycle de l'urée
Étude pilote de faisabilité chez des sujets sains et des sujets sains asymptomatiques génétiquement prédisposés aux troubles du cycle de l'urée pour évaluer l'utilisation de la mesure du rapport isotopique 13 C
Dans cette étude à court terme, une méthode d'évaluation de la compétence métabolique du cycle de l'urée in vivo sera évaluée. Afin de surveiller l'efficacité des nouvelles options de traitement pour les patients atteints de troubles du cycle de l'urée et de surveiller la gravité de la maladie, une méthode quantitative fiable et sûre pour la mesure du flux du cycle de l'urée est nécessaire.
La synthèse de l'urée sera évaluée en administrant du [1-13C]-acétate de sodium et en mesurant l'incorporation subséquente du [13C] marqueur de l'acétate de Na dans l'urée chez des volontaires sains et des sujets asymptomatiques génétiquement prédisposés aux troubles du cycle de l'urée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mönchengladbach, Allemagne, 41061
- CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 + 2 : Sujets sains
- Groupe 3 : Sujets sains asymptomatiques génétiquement prédisposés aux troubles du cycle de l'urée
- Tous : 18 à 50 ans (adulte)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Présence d'infection aiguë
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'inclusion
- Coagulopathie sévère
- Maladie systémique ou chronique grave
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acétate de sodium [1-13C]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Augmentation de l'ASC de l'urée [13C] dans le plasma suite à l'administration orale d'acétate de [13C]-sodium par rapport aux valeurs initiales
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Cmax de [13C]urée absolue dans le plasma
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies cérébrales métaboliques
- Maladies cérébrales, métaboliques, innées
- Métabolisme des acides aminés, erreurs innées
- Troubles du cycle de l'urée, innés
Autres numéros d'identification d'étude
- CCD07
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