Estudo para avaliar a medição da razão do isótopo 13 C para avaliação da capacidade do ciclo de uréia
Estudo Piloto de Viabilidade em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos Assintomáticos Saudáveis Geneticamente Dispostos a Distúrbios do Ciclo da Uréia para Avaliar o Uso da Medição da Razão de Isótopos 13 C
Neste estudo de curta duração será avaliado um método para a avaliação da competência metabólica do ciclo da uréia in vivo. A fim de monitorar a eficácia de novas opções de tratamento para pacientes com distúrbios do ciclo da ureia e monitorar a gravidade da doença, é necessário um método quantitativo confiável e seguro para a medição do fluxo do ciclo da ureia.
A síntese de ureia será avaliada pela administração de [1-13C]-acetato de sódio e medição da subsequente incorporação do marcador [13C] do Na-acetato na ureia em voluntários saudáveis e indivíduos assintomáticos geneticamente predispostos a distúrbios do ciclo da ureia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Mönchengladbach, Alemanha, 41061
- CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1 + 2: Sujeitos saudáveis
- Grupo 3: Indivíduos assintomáticos saudáveis geneticamente predispostos a distúrbios do ciclo da ureia
- Todos: de 18 a 50 anos (adulto)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de infecção aguda
- Participação em outros ensaios clínicos até 30 dias antes da inclusão
- Coagulopatia grave
- Doença sistêmica grave ou crônica
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acetato de sódio [1-13C]
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Aumento da AUC de [13C]ureia no plasma após administração oral de [13C]-acetato de sódio em relação à linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Cmax de [13C]ureia absoluta no plasma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD07
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