- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01002469
Studie för att utvärdera 13 C isotopkvotsmätning för ureacykelkapacitetsbedömning
Pilotförstudie av friska försökspersoner och friska asymtomatiska försökspersoner som är genetiskt disponerade för ureacykelstörningar för att utvärdera användningen av 13 C isotopkvotsmätning
I denna korttidsstudie kommer en metod för utvärdering av den metaboliska kompetensen i ureacykeln in vivo att utvärderas. För att övervaka effekten av nya behandlingsalternativ för patienter med ureacykelstörningar och för att övervaka sjukdomens svårighetsgrad krävs en tillförlitlig och säker kvantitativ metod för mätning av ureacykelflödet.
Ureasyntes kommer att utvärderas genom att administrera natrium [1-13C]-acetat och mäta efterföljande inkorporering av [13C]-märkning från Na-acetat i urea hos friska frivilliga och asymtomatiska försökspersoner som är genetiskt utsatta för ureacykelstörningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1 + 2: Friska ämnen
- Grupp 3: Friska asymptomatiska försökspersoner som är genetiskt utsatta för ureacykelstörningar
- Alla: ålder 18 till 50 år (vuxen)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av akut infektion
- Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inkludering
- Svår koagulopati
- Allvarlig systemisk eller kronisk sjukdom
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: natrium [1-13C] acetat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Ökning av [13C]urea AUC i plasma efter oral administrering av [13C]-natriumacetat över baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Cmax för absolut [13C]urea i plasma
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCD07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i ureacykeln
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på natrium [1-13C] acetat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteRekryteringNjurcancer | Njurcellscancer | Uroteliala karcinom | Ärftlig leiomyomatos och njurcellscancer | Metastaserande uroteliala karcinom | Kromofob njurcellscancer | Papillärt njurcellscancer | HLRCC | Klarcellscancer | Metastaserande njurcancer | Brist på fumarathydratas | Succinatdehydrogenas-brist njurcellscancerFörenta staterna
-
KU LeuvenAvslutadKortkedjiga fettsyror biotillgänglighetBelgien
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbHAvslutadStörningar i ureacykelnTyskland
-
Gilead SciencesNimbus ApolloAvslutadPD-effekter av GS-0976 (NDI-010976) på fraktionerad DNLFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännuLivmoderhalscancer | Gynekologisk cancer | Äggstockscancer | EndometriecancerTaiwan
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi | Dilaterad kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsarkoidos | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringHjärntumör VuxenFörenta staterna
-
University of ZurichAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad