Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera 13 C isotopkvotsmätning för ureacykelkapacitetsbedömning

14 januari 2010 uppdaterad av: Cytonet GmbH & Co. KG

Pilotförstudie av friska försökspersoner och friska asymtomatiska försökspersoner som är genetiskt disponerade för ureacykelstörningar för att utvärdera användningen av 13 C isotopkvotsmätning

I denna korttidsstudie kommer en metod för utvärdering av den metaboliska kompetensen i ureacykeln in vivo att utvärderas. För att övervaka effekten av nya behandlingsalternativ för patienter med ureacykelstörningar och för att övervaka sjukdomens svårighetsgrad krävs en tillförlitlig och säker kvantitativ metod för mätning av ureacykelflödet.

Ureasyntes kommer att utvärderas genom att administrera natrium [1-13C]-acetat och mäta efterföljande inkorporering av [13C]-märkning från Na-acetat i urea hos friska frivilliga och asymtomatiska försökspersoner som är genetiskt utsatta för ureacykelstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1 + 2: Friska ämnen
  • Grupp 3: Friska asymptomatiska försökspersoner som är genetiskt utsatta för ureacykelstörningar
  • Alla: ålder 18 till 50 år (vuxen)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av akut infektion
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före inkludering
  • Svår koagulopati
  • Allvarlig systemisk eller kronisk sjukdom
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natrium [1-13C] acetat
Övrig: natrium [1-13C] acetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ökning av [13C]urea AUC i plasma efter oral administrering av [13C]-natriumacetat över baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Cmax för absolut [13C]urea i plasma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytonet GmbH & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera