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Studie zur Bewertung der Messung des 13 C-Isotopenverhältnisses zur Beurteilung der Kapazität des Harnstoffzyklus

14. Januar 2010 aktualisiert von: Cytonet GmbH & Co. KG

Pilot-Machbarkeitsstudie an gesunden Probanden und gesunden asymptomatischen Probanden mit genetischer Veranlagung für Störungen des Harnstoffzyklus zur Bewertung der Verwendung der Messung des 13 C-Isotopenverhältnisses

In dieser Kurzzeitstudie wird eine Methode zur Bewertung der metabolischen Kompetenz des Harnstoffzyklus in vivo untersucht. Um die Wirksamkeit neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu überwachen und den Schweregrad der Erkrankung zu überwachen, wird eine zuverlässige und sichere quantitative Methode zur Messung des Flusses des Harnstoffzyklus benötigt.

Die Harnstoffsynthese wird durch die Verabreichung von [1-13C]-Natriumacetat und die Messung des anschließenden Einbaus der [13C]-Markierung von Na-Acetat in Harnstoff bei gesunden Freiwilligen und asymptomatischen Probanden, die genetisch für Harnstoffzyklusstörungen veranlagt sind, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 + 2: Gesunde Probanden
  • Gruppe 3: Gesunde asymptomatische Probanden, die genetisch für Störungen des Harnstoffzyklus veranlagt sind
  • Alle: Alter 18 bis 50 Jahre (Erwachsener)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer akuten Infektion
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
  • Schwere Koagulopathie
  • Schwere systemische oder chronische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natrium[1-13C]acetat
Sonstiges: Natrium[1-13C]acetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anstieg der [13C]-Harnstoff-AUC im Plasma nach oraler Gabe von [13C]-Natriumacetat gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Cmax von absolutem [13C]Harnstoff im Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cytonet GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD07

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