Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení měření poměru izotopů 13C pro hodnocení kapacity cyklu močoviny

14. ledna 2010 aktualizováno: Cytonet GmbH & Co. KG

Pilotní studie proveditelnosti u zdravých subjektů a zdravých asymptomatických subjektů s genetickou dispozicí k poruchám cyklu močoviny k vyhodnocení použití měření poměru izotopů 13C

V této krátkodobé studii bude hodnocena metoda hodnocení metabolické kompetence cyklu močoviny in vivo. Pro sledování účinnosti nových možností léčby u pacientů s poruchami cyklu močoviny a sledování závažnosti onemocnění je zapotřebí spolehlivá a bezpečná kvantitativní metoda měření toku cyklu močoviny.

Syntéza močoviny bude hodnocena podáváním [1-13C]-acetátu sodného a měřením následné inkorporace [13C] značky z Na-acetátu do močoviny u zdravých dobrovolníků a asymptomatických subjektů geneticky disponovaných poruchami cyklu močoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mönchengladbach, Německo, 41061
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1 + 2: Zdravé subjekty
  • Skupina 3: Zdraví asymptomatičtí jedinci geneticky disponovaní k poruchám cyklu močoviny
  • Všichni: věk 18 až 50 let (dospělí)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost akutní infekce
  • Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením
  • Těžká koagulopatie
  • Závažné systémové nebo chronické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [1-13C] octan sodný
Jiný: [1-13C] octan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zvýšení AUC [13C]močoviny v plazmě po perorálním podání [13C]-octanu sodného nad výchozí hodnotu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Cmax absolutní [13C]močoviny v plazmě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cytonet GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [1-13C] octan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit