Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 13 C izotóp arány mérésére a karbamid ciklus kapacitásának értékeléséhez

2010. január 14. frissítette: Cytonet GmbH & Co. KG

Kísérleti megvalósíthatósági tanulmány egészséges alanyokon és egészséges, tünetmentes alanyokon, akik genetikailag hajlamosak karbamidciklus-zavarokra, a 13 C-os izotóparány mérésének értékelésére

Ebben a rövid távú vizsgálatban a karbamidciklus metabolikus kompetenciájának in vivo értékelésére szolgáló módszert értékelik. A karbamidciklus-zavarban szenvedő betegek új kezelési lehetőségeinek hatékonyságának nyomon követése és a betegség súlyosságának nyomon követése érdekében megbízható és biztonságos kvantitatív módszerre van szükség a karbamidciklus-fluxus mérésére.

A karbamid szintézis értékelése nátrium-[1-13C]-acetát beadásával, majd a Na-acetátból a [13C] jelölésnek a karbamidba történő későbbi beépülésének mérésével történik egészséges önkénteseknél és tünetmentes alanyoknál, akik genetikailag hajlamosak karbamidciklus-zavarokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. és 2. csoport: Egészséges alanyok
  • 3. csoport: Egészséges, tünetmentes alanyok, akik genetikailag hajlamosak a karbamidciklus zavaraira
  • Mindenki: 18-50 éves korig (felnőtt)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut fertőzés jelenléte
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Súlyos koagulopátia
  • Súlyos szisztémás vagy krónikus betegség
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nátrium [1-13C]-acetát
Egyéb: nátrium [1-13C]-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A [13C]-karbamid AUC növekedése a plazmában [13C]-nátrium-acetát orális adagolását követően a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az abszolút [13C]karbamid Cmax a plazmában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cytonet GmbH & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nátrium [1-13C]-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel