Estudio para evaluar la medición de la relación isotópica de 13 C para la evaluación de la capacidad del ciclo de la urea
Estudio piloto de factibilidad en sujetos sanos y asintomáticos sanos genéticamente predispuestos a los trastornos del ciclo de la urea para evaluar el uso de la medición de la relación isotópica 13 C
En este estudio a corto plazo se evaluará un método para la evaluación de la competencia metabólica del ciclo de la urea in vivo. Para monitorear la eficacia de las nuevas opciones de tratamiento para pacientes con trastornos del ciclo de la urea y monitorear la gravedad de la enfermedad, se requiere un método cuantitativo confiable y seguro para medir el flujo del ciclo de la urea.
La síntesis de urea se evaluará administrando [1-13C]-acetato de sodio y midiendo la posterior incorporación de la etiqueta [13C] del acetato de Na en la urea en voluntarios sanos y sujetos asintomáticos genéticamente predispuestos a los trastornos del ciclo de la urea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
- CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 + 2: Sujetos sanos
- Grupo 3: Sujetos asintomáticos sanos genéticamente predispuestos a trastornos del ciclo de la urea
- Todos: de 18 a 50 años (adulto)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección aguda
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
- Coagulopatía severa
- Enfermedad sistémica o crónica grave
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acetato de sodio [1-13C]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Aumento del AUC de [13C]urea en plasma después de la administración oral de [13C]-acetato de sodio sobre el valor inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cmax de [13C]urea absoluta en plasma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de aminoácidos, errores congénitos
- Trastornos del ciclo de la urea, congénitos
Otros números de identificación del estudio
- CCD07
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