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Estudio para evaluar la medición de la relación isotópica de 13 C para la evaluación de la capacidad del ciclo de la urea

14 de enero de 2010 actualizado por: Cytonet GmbH & Co. KG

Estudio piloto de factibilidad en sujetos sanos y asintomáticos sanos genéticamente predispuestos a los trastornos del ciclo de la urea para evaluar el uso de la medición de la relación isotópica 13 C

En este estudio a corto plazo se evaluará un método para la evaluación de la competencia metabólica del ciclo de la urea in vivo. Para monitorear la eficacia de las nuevas opciones de tratamiento para pacientes con trastornos del ciclo de la urea y monitorear la gravedad de la enfermedad, se requiere un método cuantitativo confiable y seguro para medir el flujo del ciclo de la urea.

La síntesis de urea se evaluará administrando [1-13C]-acetato de sodio y midiendo la posterior incorporación de la etiqueta [13C] del acetato de Na en la urea en voluntarios sanos y sujetos asintomáticos genéticamente predispuestos a los trastornos del ciclo de la urea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1 + 2: Sujetos sanos
  • Grupo 3: Sujetos asintomáticos sanos genéticamente predispuestos a trastornos del ciclo de la urea
  • Todos: de 18 a 50 años (adulto)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Presencia de infección aguda
  • Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
  • Coagulopatía severa
  • Enfermedad sistémica o crónica grave
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acetato de sodio [1-13C]
Otro: acetato de sodio [1-13C]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Aumento del AUC de [13C]urea en plasma después de la administración oral de [13C]-acetato de sodio sobre el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cmax de [13C]urea absoluta en plasma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cytonet GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos del ciclo de la urea

Ensayos clínicos sobre acetato de sodio [1-13C]

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