Studie for å evaluere 13 C isotopforholdsmåling for ureasykluskapasitetsvurdering
14. januar 2010 oppdatert av: Cytonet GmbH & Co. KG
Pilotgjennomførbarhetsstudie hos friske og friske asymptomatiske personer som er genetisk disponert for ureasyklusforstyrrelser for å evaluere bruken av 13 C isotopforholdsmåling
I denne korttidsstudien vil en metode for evaluering av den metabolske kompetansen til ureasyklusen in vivo bli vurdert. For å overvåke effekten av nye behandlingsalternativer for pasienter med ureasyklusforstyrrelser og for å overvåke alvorlighetsgraden av sykdommen, kreves det en pålitelig og sikker kvantitativ metode for måling av ureasyklusfluksen.
Ureasyntese vil bli evaluert ved å administrere natrium [1-13C]-acetat og måle påfølgende inkorporering av [13C]-merking fra Na-acetat i urea hos friske frivillige og asymptomatiske personer som er genetisk disponert for ureasyklusforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1 + 2: Friske fag
- Gruppe 3: Friske asymptomatiske personer som er genetisk disponert for ureasyklusforstyrrelser
- Alle: alder 18 til 50 år (voksen)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inkludering
- Alvorlig koagulopati
- Alvorlig systemisk eller kronisk sykdom
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: natrium [1-13C] acetat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Økning av [13C]urea AUC i plasma etter oral administrering av [13C]-natriumacetat over baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Cmax for absolutt [13C]urea i plasma
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på natrium [1-13C] acetat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Howard Hughes Medical InstituteRekrutteringNyrekreft | Nyrecellekarsinom | Urotelialt karsinom | Arvelig leiomyomatose og nyrecellekreft | Metastatisk urotelialt karsinom | Kromofob nyrecellekarsinom | Papillært nyrecellekarsinom | HLRCC | Klarcellekarsinom | Metastatisk nyrekreft | Mangel på fumarathydratase | Succinatdehydrogenase-mangelfull nyrecellekarsinomForente stater
-
KU LeuvenFullførtKortkjedede fettsyrer biotilgjengelighetBelgia
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbHFullført
-
Gilead SciencesNimbus ApolloFullførtPD-effekter av GS-0976 (NDI-010976) på fraksjonert DNLForente stater
-
University of California, San FranciscoGE HealthcareFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science and Technology CouncilHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Gynekologisk kreft | Eggstokkreft | LivmorkreftTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringDuchenne muskeldystrofi | Becker muskeldystrofi | Dilatert kardiomyopati | Kardiomyopati, hypertrofisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjerte sarkoidose | Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjonForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringHjernesvulst voksenForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjonTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført