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Studio per valutare la misurazione del rapporto isotopico 13 C per la valutazione della capacità del ciclo dell'urea

14 gennaio 2010 aggiornato da: Cytonet GmbH & Co. KG

Studio pilota di fattibilità in soggetti sani e soggetti sani asintomatici geneticamente predisposti a disturbi del ciclo dell'urea per valutare l'uso della misurazione del rapporto isotopico del 13C

In questo studio a breve termine verrà valutato un metodo per la valutazione della competenza metabolica del ciclo dell'urea in vivo. Per monitorare l'efficacia delle nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con disturbi del ciclo dell'urea e monitorare la gravità della malattia, è necessario un metodo quantitativo affidabile e sicuro per la misurazione del flusso del ciclo dell'urea.

La sintesi dell'urea sarà valutata somministrando sodio [1-13C]-acetato e misurando la successiva incorporazione di [13C] marcato da Na-acetato in urea in volontari sani e soggetti asintomatici geneticamente predisposti a disturbi del ciclo dell'urea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 + 2: Soggetti sani
  • Gruppo 3: Soggetti sani asintomatici geneticamente predisposti a disturbi del ciclo dell'urea
  • Tutti: dai 18 ai 50 anni (adulti)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione acuta
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Coagulopatia grave
  • Grave malattia sistemica o cronica
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acetato di sodio [1-13C].
Altro: acetato di sodio [1-13C].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Aumento dell'AUC di [13C]urea nel plasma dopo somministrazione orale di [13C]-sodio acetato rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cmax di [13C]urea assoluta in plasma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytonet GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del ciclo dell'urea

Prove cliniche su acetato di sodio [1-13C].

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