Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van 13 C-isotopenverhoudingsmeting voor ureumcycluscapaciteitsbeoordeling

14 januari 2010 bijgewerkt door: Cytonet GmbH & Co. KG

Pilot-haalbaarheidsstudie bij gezonde proefpersonen en gezonde asymptomatische proefpersonen die genetisch vatbaar zijn voor ureumcyclusstoornissen om het gebruik van 13 C isotopenverhoudingsmeting te evalueren

In deze kortetermijnstudie zal een methode voor de evaluatie van de metabole competentie van de ureumcyclus in vivo worden onderzocht. Om de effectiviteit van nieuwe behandelingsopties voor patiënten met ureumcyclusstoornissen te monitoren en de ernst van de ziekte te monitoren, is een betrouwbare en veilige kwantitatieve methode voor het meten van de ureumcyclusflux vereist.

De ureumsynthese zal geëvalueerd worden door natrium [1-13C]-acetaat toe te dienen en de daaropvolgende opname van [13C]-label van Na-acetaat in ureum te meten bij gezonde vrijwilligers en asymptomatische proefpersonen die genetisch aanleg hebben voor ureumcyclusstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 + 2: Gezonde proefpersonen
  • Groep 3: gezonde asymptomatische proefpersonen die genetisch aanleg hebben voor ureumcyclusstoornissen
  • Allen: leeftijd 18 tot 50 jaar (volwassene)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van acute infectie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan opname
  • Ernstige coagulopathie
  • Ernstige systemische of chronische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: natrium [1-13C] acetaat
Ander: natrium [1-13C] acetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toename van [13C]ureum AUC in plasma na orale toediening van [13C]-natriumacetaat boven baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Cmax van absoluut [13C]ureum in plasma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytonet GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doris Neuenhofer, MD, CRS Clinical Research Services Mönchengladbach GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren