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Brentuximab Vedotin et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome de Hodgkin de stade II à IV n'ayant jamais été traité

19 mai 2026 mis à jour par: Northwestern University

Un essai de phase II de la thérapie séquentielle SGN-35 avec l'adriamycine, la vinblastine et la dacarbazine (S-AVD) pour les patients âgés atteints d'un lymphome hodgkinien non traité

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de brentuximab vedotin avec une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients âgés atteints d'un lymphome hodgkinien (LH) de stade II-IV non traité auparavant. Les conjugués anticorps monoclonaux-médicaments, tels que le brentuximab védotine, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières en ciblant certaines cellules. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (AVD), agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration simultanée de brentuximab vedotin, de chlorhydrate de doxorubicine, de vinblastine et de dacarbazine peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

INTRODUCTION : Les patients reçoivent du brentuximab vedotin par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIOTHÉRAPIE AVD : Les patients reçoivent ensuite du chlorhydrate de doxorubicine IV, de la vinblastine IV et de la dacarbazine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une RC reçoivent du brentuximab vedotin IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NorthwesternU
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7835
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
  • Lymphome de Hodgkin classique non traité auparavant (c'est-à-dire sclérose nodulaire, cellularité mixte, appauvri en lymphocytes, riche en lymphocytes et non spécifié [NOS]); Le lymphome hodgkinien à prédominance lymphocytaire nodulaire n'est pas éligible
  • Maladie de stade II, III et IV selon la classification d'Ann Arbor
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable bidimensionnelle documentée dans le formulaire d'évaluation tumorale de base du lymphome dans les 30 jours précédant l'inscription (au moins 1,5 cm); les patients atteints d'une maladie non mesurable en plus d'une maladie mesurable doivent avoir été évalués dans les 60 jours précédant l'enregistrement
  • Les patients doivent subir une biopsie de la moelle osseuse (bilatérale préférée, unilatérale acceptable) dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Les patients doivent avoir une acquisition multiple (MUGA) ou un échocardiogramme dans les 60 jours précédant l'inscription à l'étude et la fraction d'éjection doit être >= 45 %
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 75 000/mm^3
  • Créatinine < 2,5 mg/dl
  • Bilirubine < 3,0 mg/dl
  • Les patients présentant une atteinte médullaire documentée par un lymphome au moment de l'inscription ne sont pas tenus de respecter les paramètres hématologiques ci-dessus
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie antérieure pour le traitement du lymphome hodgkinien
  • Les femmes et les hommes qui ont des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par brentuximab vedotin ou tout autre traitement antérieur par anticorps anti-CD30
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 3 ans ; (sont exemptés de la limite de 3 ans : cancer du sein de stade précoce [stade I ou II] traité par chirurgie et radiothérapie +/- hormones [sans chimiothérapie adjuvante], cancer de la peau non mélanome, mélanome totalement excisé in situ [stade 0], cancer localisé de la prostate traité curativement, et carcinome cervical in situ à la biopsie ou lésion malpighienne intraépithéliale au test de Papanicolaou [frottis PAP])
  • Maladie cérébrale/méningée connue
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique systémique active nécessitant un traitement antimicrobien dans la semaine précédant la première dose
  • Patients infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ; les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B, mais immunisés, avec seulement l'immunoglobuline G (IgG) anticorps anti-hépatite + (HBcAb +) doivent recevoir une prophylaxie antivirale (par exemple, lamivudine 100 mg par voie orale [po] par jour) pendant au moins 1 semaine avant jusqu'au cycle 1 et tout au long du traitement d'induction et de continuation et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de brentuximab vedotin ; en outre, une consultation avec un hépatologue est recommandée
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à tout excipient contenu dans la formulation du médicament
  • Patients atteints de démence ou d'un état mental altéré qui empêcherait la compréhension et l'obtention d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (conjugué anticorps-médicament et chimiothérapie combinée)

INTRODUCTION : Les patients reçoivent du brentuximab vedotin IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CHIMIOTHÉRAPIE AVD : Les patients reçoivent ensuite du chlorhydrate de doxorubicine IV, de la vinblastine IV et de la dacarbazine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

CONSOLIDATION : Les patients qui obtiennent une RC reçoivent du brentuximab vedotin IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Études corrélatives
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
Procédure: tomographie par émission de positrons
Études corrélatives
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SMA
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADR
  • Adria
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives facultatives
Autre: méthode de coloration immunohistochimique
Études corrélatives facultatives
Autres noms:
  • immunohistochimie
Médicament: dacarbazine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CID
  • DTIC
  • DTIC-Dôme
Médicament: brentuximab védotine
Étant donné IV
Autres noms:
  • SGN-35
  • ADC anti-CD30 SGN-35
  • conjugué anticorps anti-CD30-médicament SGN-35
  • conjugué anticorps-médicament SGN-35
Médicament: vinblastine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Velban
  • Vésar
  • VLB
Génétique: Analyse ADN
Études corrélatives facultatives
Génétique: Analyse d'ARN
Études corrélatives facultatives
Génétique: analyse de polymorphisme
Études corrélatives facultatives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complete Remission Rate After Chemotherapy
Délai: after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months
The primary objective of this study is to evaluate the complete remission rate among older patients with HL receiving sequential brentuximab vedotin therapy with AVD chemotherapy
after completion of AVD chemotherapy and prior to SGN-35 consolidation, approximately 9 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Response Rate After 2 Cycles of SGN-35
Délai: 2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
The incidence of overall response rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed.
2 cycles of SGN-35 lead-in therapy, approximately 42 days
Complete Remission Rate Following 2 Cycles of SGN-35
Délai: 2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
The incidence of CR rate to induction SGN-35 will be reported for the initial 22 patients where PET is being employed
2 cycles of lead-in SGN-35, approximately 42 days
Safety of Sequential SGN-35/AVD/SGN-35 Therapy
Délai: From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
Detailed examination of Averse Events, laboratory test results, vital signs or other physical findings. Below we have summarized the top 10 most common Grade 3 and Grade 4 related adverse events. Please see the Adverse Events section of this record for a full listing of Adverse Events.
From time of treatment to 30 days after discontinuation of study treatment
2-year Progression Free Survival
Délai: 2 years from time of registration to study
Progression Free Survival (PFS) is defined as lymphoma progression or death from any cause. This outcome measure is the percentage of patients that have not progressed at 2 years from time of registration.
2 years from time of registration to study
Overall Survival Following SGN-35/AVD Sequential Therapy
Délai: up to 2 years from the time of registration
Defined as the percentage of patients that are alive 2 years after registration.
up to 2 years from the time of registration
2 Year Event-Free Survival
Délai: From registration until treatment failure, up to 2 years
An event is defined as treatment failure including discontinuation of treatment for any reason, such as disease progression, toxicity, patient preference, initiation of new treatment without documented progression, or death. This outcome measure is reported as the percentage of patient that did not have an event at 2 years from registration.
From registration until treatment failure, up to 2 years
Freedom From Progression
Délai: from baseline to end of study, approximately 4 years
Measured from the time of study entry to progression of disease. Other causes of treatment failure are not include in freedom from progression.
from baseline to end of study, approximately 4 years
Patient Reported Outcomes for Symptoms and Quality of Life
Délai: Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks

Evaluate patient reported outcomes at baseline and during treatment to determine potential symptom palliation, treatment-related symptoms, and overall health-related quality of life. The Function Assessment of Cancer Therapy for Lymphoma (FACT-Lym) scale has a range of 0(minimum score) to 168 (maximum score). Higher scores indicate a better outcome.

The mean scores for each timepoint are reported below.
Baseline and AVD Cycle 1, a total of 6 weeks
Association Between Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) With Outcomes
Délai: approximately 2 years from treatment start
Number of co-morbidities collected for each patient at baseline and at the end of completion of all therapy utilizing the Cumulative Illness Rating Scare (CIRS). For binary outcomes such as CR, logistic regression will be used to assess the relationship with CIRS score; for time-to-event outcomes, the method of Kalan Meier and the log rank test will be used. The minimum score of the CIRS is 0 and the maximum score is 56. High Scores on the CIRS scale indicate that the patient has more severe comorbidities
approximately 2 years from treatment start

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Seagen Inc.
Robert H. Lurie Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leo Gordon, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Première publication (Estimé)

22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 11H01
  • NCI-2011-00684 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00046908 (Autre identifiant: Northwestern University IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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