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Utilisation de l'aromathérapie en conjonction avec la physiothérapie/ergothérapie dans un établissement de soins de courte durée

12 juin 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Un essai clinique contrôlé par placebo portant sur l'utilisation de l'aromathérapie en conjonction avec une physiothérapie/ergothérapie dans un établissement de soins de courte durée

Utilisation d'huiles essentielles inhalées pour réduire les symptômes de douleur ou de nausée, permettant à un patient d'avoir une participation accrue avec PT ou OT, minimisant ainsi les risques liés à l'hospitalisation et réduisant potentiellement la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention à l'étude consiste en 3 huiles essentielles : lavande, mandarine et menthe poivrée administrées sur un patch d'inhalation apposé dans la région de la poitrine de la blouse du participant. Le patch d'inhalation est constitué d'hydrogel coulé sur un film de polyester, soutenu par un tissu de polyester non tissé, recouvert d'un film de polyéthylène. La stratification exclusive à dos d'aluminium sur le patch est utilisée pour fournir une barrière occlusive qui empêche toute huile essentielle d'être absorbée par la peau. Le placebo consistera en un patch en feutre de taille comparable avec un support adhésif sans application d'huile essentielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78253
        • Bianca Gonzales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients hospitalisés en milieu de soins aigus à l'hôpital universitaire de santé
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  3. Parlant anglais ou espagnol
  4. Homme ou Femme, âgé de 18 ans et plus
  5. Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Troubles respiratoires, par exemple asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), bronchite chronique, emphysème, cancer du poumon, fibrose kystique, pneumonie, épanchement pleural
  2. Déficience cognitive
  3. Impossible de communiquer
  4. Admis en unité d'accès fermé ou en psychiatrie
  5. Allergique à l'huile de lavande, de mandarine ou de menthe poivrée
  6. Maladies qui provoquent des troubles olfactifs telles que : COVID-19, tumeurs bénignes ou polypes, congestion due à un rhume, une infection des sinus ou une poussée d'allergie
  7. Médicaments pouvant entraîner une perte de la capacité à sentir, par exemple les produits à base de zinc intranasaux, les sprays nasaux décongestionnants et certains médicaments oraux tels que la nifédipine et les phénothiazines
  8. Femmes enceintes (autodéclarées)
  9. Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur Symptômes Bras
Sujets qui recevront une physiothérapie ou une ergothérapie éprouvant de la douleur avant la séance de thérapie.
Médicament: Huile de lavande
Un patch d'aromathérapie infusé d'huile de lavande hydrogel
Autres noms:
  • Patch d'aromathérapie à la lavande
Médicament: Huile de Mandarine
Un patch d'aromathérapie infusé d'huile de mandarine hydrogel
Autres noms:
  • Patch d'aromathérapie mandarine
Expérimental: Bras Symptôme Nausée
Sujets qui recevront une thérapie physique ou professionnelle souffrant de nausées avant la séance de thérapie.
Médicament: Huile de menthe poivrée
Un patch d'aromathérapie infusé d'huile de menthe poivrée hydrogel
Autres noms:
  • Patch d'aromathérapie à la menthe poivrée
Comparateur placebo: Groupe placebo
Sujets qui recevront une thérapie physique ou professionnelle éprouvant des douleurs ou des nausées avant la séance de thérapie.
Autre: Placebo
Un patch placebo sans huile d'aromathérapie
Autres noms:
  • Timbre placebo
Aucune intervention: Groupe de normes de soins
Les sujets qui recevront une thérapie physique ou professionnelle éprouvant des douleurs ou des nausées avant la séance de thérapie qui refusent l'option d'utiliser un patch d'aromathérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la session PT/OT
Délai: 30 minutes
Le nombre de sujets qui ont terminé avec succès une séance de physiothérapie ou d'ergothérapie
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de douleur/nausée
Délai: Suivi initial à post-thérapeutique (30 minutes)
Une échelle classant la douleur ou la nausée de 0 à 10, 0 étant aucune douleur ou nausée et 10 étant la pire douleur
Suivi initial à post-thérapeutique (30 minutes)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la participation aux sessions PT et OT
Délai: 30 minutes
Une mesure exploratoire pour comparer si l'utilisation de l'aromathérapie modifie le nombre de participants en physiothérapie ou en ergothérapie.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

University Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bianca Gonzales, OTR, CNT, EdD, MOT, University Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20210769H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov et seront menées conformément aux politiques et réglementations de publication et de partage de données de l'ICMJE.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles une fois analysées et publiées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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