Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patch à base de plantes pour la vessie hyperactive

23 octobre 2019 mis à jour par: LIH-LIAN Chen, En Chu Kong Hospital

Évaluation clinique des patchs à base de plantes pour les patients ayant une vessie hyperactive

L'hyperactivité vésicale est un syndrome clinique caractérisé par la fréquence, avec ou sans impériosité, l'impériosité et la nycturie, qui affectent la qualité du sommeil des patients et l'avancement du programme de rééducation. Les traitements actuels comprennent la thérapie comportementale (p. ex., ajustement du style de vie, entraînement de la vessie, thérapie des muscles du plancher pelvien) et les médicaments. Les agents antimuscariniques sont les médicaments les plus couramment prescrits pour l'hyperactivité vésicale, mais les patients ont souvent des effets secondaires comme la bouche sèche et la constipation. Et il y avait beaucoup de plantes médicinales qui sont bénéfiques pour la fréquence des urines et le dysfonctionnement de la miction dans les anciens livres et registres de médecine chinoise. Dans le cadre d'un essai sur l'homme, 62 sujets diagnostiqués comme ayant une vessie hyperactive seront recrutés et traités avec un patch à la cannelle. Après le traitement, nous évaluerons l'efficacité et enregistrerons les événements indésirables pour effectuer une analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperactivité vésicale est un syndrome clinique caractérisé par la fréquence, avec ou sans impériosité, l'impériosité et la nycturie, qui affectent la qualité du sommeil des patients et l'avancement du programme de rééducation. Les traitements actuels comprennent la thérapie comportementale (p. ex., ajustement du style de vie, entraînement de la vessie, thérapie des muscles du plancher pelvien) et les médicaments. Les agents antimuscariniques sont les médicaments les plus couramment prescrits pour l'hyperactivité vésicale, mais les patients ont souvent des effets secondaires comme la bouche sèche et la constipation. Et il y avait beaucoup de plantes médicinales qui sont bénéfiques pour la fréquence des urines et le dysfonctionnement de la miction dans les anciens livres et registres de médecine chinoise. Dans le cadre d'un essai sur l'homme, 62 sujets diagnostiqués comme ayant une vessie hyperactive seront recrutés et traités avec un patch à la cannelle. Après le traitement, nous évaluerons l'efficacité et enregistrerons les événements indésirables pour effectuer une analyse statistique.

Le projet de 1ère année : (1) Attendez-vous à inscrire 62 sujets cliniques d'OAB. (2) Évaluer les symptômes des sujets et procéder au traitement par patch. (3) Enregistrer les réponses au traitement, y compris les effets indésirables. (4) Mener une analyse statistique.

Le projet de 2e année : (1) Achèvement de l'inscription de 62 sujets cliniques d'OAB. (2) Terminer l'évaluation et le traitement de tous les sujets. (3) Analyser statistiquement toutes les données collectées (4) Discuter et analyser le résultat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Sanxia Dist
      • New Taipei City, Sanxia Dist, Taïwan, 237
        • EnChuKong hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • score d'urgence OABSS ≥ 2 ou score total OABSS ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • souffrant d'infection aiguë des voies urinaires
  • infection urinaire récurrente ≥ 5 fois au cours de la dernière année
  • Hématurie ou maladie des calculs vésicaux
  • utilisation d'une sonde de Foley
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients blessés à la moelle épinière
  • Maladie mentale ou toxicomanie
  • prendre des médicaments pour le traitement de la vessie hyperactive dans un délai d'un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de patch à base de plantes
utiliser un patch à base de plantes comme intervention
Médicament: patch à base de plantes
Un patch avec un médicament doit être appliqué sur la peau tous les deux jours dans les deux semaines
Autres noms:
  • Correctif OAB
Comparateur placebo: groupe de patch placebo
utiliser un patch placebo comme intervention
Médicament: timbre placebo
Un patch sans médicament doit être appliqué sur la peau tous les deux jours dans les deux semaines
Autres noms:
  • patch de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OABSS
Délai: Changement par rapport à la ligne de base OABSS à 2 semaines
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale, questionnaire
Changement par rapport à la ligne de base OABSS à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PPBC
Délai: Changement par rapport au PPBC de référence à 2 semaines
Perception par le patient de l'état de la vessie, questionnaire
Changement par rapport au PPBC de référence à 2 semaines
USS
Délai: Changement par rapport à l'USS de base à 2 semaines
Échelle de gravité de l'urgence, questionnaire
Changement par rapport à l'USS de base à 2 semaines
TCMBCQ
Délai: Changement par rapport au TCMBCQ de base à 2 semaines
Questionnaire sur la constitution corporelle de la médecine traditionnelle chinoise
Changement par rapport au TCMBCQ de base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

En Chu Kong Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LIH-LIAN CHEN, MD, attending physician of department of Traditional Chinese medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECKIRB1051203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

résultat primaire et secondaire de cette étude

Délai de partage IPD

partage d'informations après la publication d'un article

Critères d'accès au partage IPD

le tout en public, sans aucune sorte d'examen

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur patch à base de plantes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner