- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01014871
Comparaison de deux toxines botuliques de type A sur les rides du front
Comparaison intra-individuelle de l'efficacité de deux toxines botuliques de type A sur les rides frontales modérées à sévères après une injection
Étude de comparaison unicentrique, contrôlée, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, bilatérale (visage fendu) chez des sujets présentant des rides frontales modérées à sévères.
Une toxine botulique de type A sera injectée d'un côté du front et l'autre sera injectée de l'autre côté du front au départ. L'attribution de chaque BoNT-A à chaque côté du front sera randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Berlin, Allemagne
- La Charité Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins de toute race, âgés de 18 à 65 ans
- Rides frontales horizontales modérées à sévères à la contraction maximale (2-3 sur l'échelle de gravité des rides frontales) des deux côtés du front
- Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence pour les sujets en âge de procréer
Critère d'exclusion:
Sujets avec une période de sevrage pour les procédures/traitements sur le front inférieure à :
- Traitements aux rétinoïdes, à la microdermabrasion ou à l'acide glycolique sur ordonnance 2 semaines
- Luminothérapies non ablatives (ex. Lumière intense pulsée, diodes électroluminescentes) 1 mois
- Resurfaçage ablatif de la peau
- Traitement dermique non ablatif pour le raffermissement de la peau (par ex. traitements par radiofréquence) 6 mois
- Traitement avec un BoNT-A 12 mois
- Augmentation des tissus mous (par ex. produits biodégradables comme les préparations de collagène ou d'acide hyaluronique) 24 mois
- Sujets ayant subi un lifting chirurgical ;
- Produits de comblement cutané permanents ou semi-permanents dans la région du front ;
- Allergie ou hypersensibilité connue à toute toxine botulique ou à tout composant de BoNT-A (1) et/ou BoNT-A (2) (voir les notices d'emballage);
- Utilisation concomitante de traitements affectant la transmission neuromusculaire, tels que les agents dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases affectant le muscle strié et les antibiotiques aminosides ;
- Les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes qui planifient une grossesse pendant l'étude ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: comparaison intra-individuelle
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Une toxine botulique de type A sera injectée d'un côté du front et l'autre sera injectée de l'autre côté du front au départ.
L'attribution de chaque BoNT-A à chaque côté du front sera randomisée.
Une toxine botulique de type A sera injectée d'un côté du front et l'autre sera injectée de l'autre côté du front au départ.
L'attribution de chaque BoNT-A à chaque côté du front sera randomisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des rides du front par l'évaluateur à la contraction maximale et au repos à l'aide de l'échelle de sévérité des rides du front (0 à 3) à chaque visite d'étude et pour chaque côté du front
Délai: 5 mois : Baseline, Jours 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Mois 4 et 5
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Comparaison bilatérale du score de sévérité des rides frontales au repos et à la contraction maximale mesurée par l'échelle de sévérité des rides frontales (0 à 3) à chaque visite d'étude (Initial, Jours 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Mois 4 et 5 ) et pour chaque côté.
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5 mois : Baseline, Jours 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Mois 4 et 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.03.SPR.29081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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