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Comparaison de deux toxines botuliques de type A sur les rides du front

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Comparaison intra-individuelle de l'efficacité de deux toxines botuliques de type A sur les rides frontales modérées à sévères après une injection

Étude de comparaison unicentrique, contrôlée, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, bilatérale (visage fendu) chez des sujets présentant des rides frontales modérées à sévères.

Une toxine botulique de type A sera injectée d'un côté du front et l'autre sera injectée de l'autre côté du front au départ. L'attribution de chaque BoNT-A à chaque côté du front sera randomisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Deux formulations de BoNT-A sont disponibles : Botox®/Vistabel®, Allergan et Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Ces formulations se comportent distinctement de différentes manières électrophysiologiquement et cliniquement et les résultats obtenus avec une formulation ne peuvent pas être extrapolés à l'autre. Il n'y a que peu de recherches cliniques comparant directement les deux formulations dans le traitement des rides du front.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berlin, Allemagne
        • La Charité Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins de toute race, âgés de 18 à 65 ans
  2. Rides frontales horizontales modérées à sévères à la contraction maximale (2-3 sur l'échelle de gravité des rides frontales) des deux côtés du front
  3. Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence pour les sujets en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec une période de sevrage pour les procédures/traitements sur le front inférieure à :

    • Traitements aux rétinoïdes, à la microdermabrasion ou à l'acide glycolique sur ordonnance 2 semaines
    • Luminothérapies non ablatives (ex. Lumière intense pulsée, diodes électroluminescentes) 1 mois
    • Resurfaçage ablatif de la peau
    • Traitement dermique non ablatif pour le raffermissement de la peau (par ex. traitements par radiofréquence) 6 mois
    • Traitement avec un BoNT-A 12 mois
    • Augmentation des tissus mous (par ex. produits biodégradables comme les préparations de collagène ou d'acide hyaluronique) 24 mois
  2. Sujets ayant subi un lifting chirurgical ;
  3. Produits de comblement cutané permanents ou semi-permanents dans la région du front ;
  4. Allergie ou hypersensibilité connue à toute toxine botulique ou à tout composant de BoNT-A (1) et/ou BoNT-A (2) (voir les notices d'emballage);
  5. Utilisation concomitante de traitements affectant la transmission neuromusculaire, tels que les agents dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases affectant le muscle strié et les antibiotiques aminosides ;
  6. Les femmes enceintes, les mères allaitantes ou les femmes qui planifient une grossesse pendant l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: comparaison intra-individuelle
Une toxine botulique de type A sera injectée d'un côté du front et l'autre sera injectée de l'autre côté du front au départ. L'attribution de chaque BoNT-A à chaque côté du front sera randomisée.
Une toxine botulique de type A sera injectée d'un côté du front et l'autre sera injectée de l'autre côté du front au départ. L'attribution de chaque BoNT-A à chaque côté du front sera randomisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des rides du front par l'évaluateur à la contraction maximale et au repos à l'aide de l'échelle de sévérité des rides du front (0 à 3) à chaque visite d'étude et pour chaque côté du front
Délai: 5 mois : Baseline, Jours 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Mois 4 et 5
Comparaison bilatérale du score de sévérité des rides frontales au repos et à la contraction maximale mesurée par l'échelle de sévérité des rides frontales (0 à 3) à chaque visite d'étude (Initial, Jours 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Mois 4 et 5 ) et pour chaque côté.
5 mois : Baseline, Jours 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Mois 4 et 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2009

Première publication (Estimation)

17 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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