Comparação de Duas Toxinas Botulínicas Tipo A em Rugas da Testa
16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Galderma R&D
Comparação Intraindividual da Eficácia de Duas Toxinas Botulínicas Tipo A em Rugas Moderadas a Graves da Testa Após Uma Injeção
Estudo de comparação de centro único, controlado, randomizado, cego para o avaliador, bilateral (face dividida) em indivíduos com rugas moderadas a graves na testa.
Uma toxina botulínica tipo A será injetada em um lado da testa e a outra será injetada no outro lado da testa na linha de base. A alocação de cada BoNT-A para cada lado da testa será aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem duas formulações de BoNT-A disponíveis: Botox®/Vistabel®, Allergan e Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma.
Essas formulações se comportam distintamente de maneiras diferentes eletrofisiologicamente e clinicamente e os resultados obtidos com uma formulação não podem ser extrapolados para a outra.
Existem poucas pesquisas clínicas comparando diretamente as duas formulações no tratamento de linhas da testa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- La Charité Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino Sujeitos de qualquer raça, de 18 a 65 anos
- Rugas horizontais moderadas a severas na contração máxima (2-3 na escala de gravidade das rugas da testa) em ambos os lados da testa
- Teste de gravidez de urina negativo na visita inicial para indivíduos com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
Indivíduos com período de washout para procedimento(s)/tratamento(s) na testa inferior a:
- Retinóide, microdermoabrasão ou tratamentos com ácido glicólico prescritos 2 semanas
- Tratamentos de luz não ablativos (ex. Luz Intensa Pulsada, diodos emissores de luz) 1 mês
- Rejuvenescimento ablativo da pele
- Tratamento dérmico não ablativo para firmeza da pele (p. tratamentos de radiofrequência) 6 meses
- Tratamento com BoNT-A 12 meses
- Aumento de tecidos moles (por ex. produtos biodegradáveis como colágeno ou preparações de ácido hialurônico) 24 meses
- Sujeitos que se submeteram a um facelift cirúrgico;
- Preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes na região da testa;
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer toxina botulínica ou qualquer componente de BoNT-A (1) e/ou BoNT-A (2) (ver folheto informativo);
- Uso concomitante de tratamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como agentes despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos que afetam o músculo estriado e antibióticos aminoglicosídeos;
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: comparação intraindividual
|
Uma toxina botulínica tipo A será injetada em um lado da testa e a outra será injetada no outro lado da testa na linha de base.
A alocação de cada BoNT-A para cada lado da testa será aleatória.
Uma toxina botulínica tipo A será injetada em um lado da testa e a outra será injetada no outro lado da testa na linha de base.
A alocação de cada BoNT-A para cada lado da testa será aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das rugas da testa pelo avaliador em contração máxima e em repouso usando a escala de gravidade das rugas da testa (0 a 3) em cada consulta de estudo e para cada lado da testa
Prazo: 5 meses: linha de base, dias 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, meses 4 e 5
|
Comparação bilateral da pontuação da gravidade das rugas da testa em repouso e na contração máxima medida pela Escala de Gravidade das Rugas da Testa (0 a 3) em cada visita do estudo (linha de base, dias 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, meses 4 e 5 ) e para cada lado.
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5 meses: linha de base, dias 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, meses 4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RD.03.SPR.29081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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