Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due tossine botuliniche di tipo A sulle rughe della fronte

16 febbraio 2021 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto intra-individuale dell'efficacia di due tossine botuliniche di tipo A sulle rughe della fronte da moderate a gravi dopo una sola iniezione

Studio comparativo monocentrico, controllato, randomizzato, valutatore in cieco, bilaterale (split-face) in soggetti con rughe sulla fronte da moderate a gravi.

Una tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in un lato della fronte e l'altra verrà iniettata nell'altro lato della fronte al basale. L'assegnazione di ciascun BoNT-A a ciascun lato della fronte sarà randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili due formulazioni di BoNT-A: Botox®/Vistabel®, Allergan e Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Queste formulazioni si comportano distintamente in modi diversi elettrofisiologicamente e clinicamente ei risultati ottenuti con una formulazione non possono essere estrapolati all'altra. Ci sono solo poche ricerche cliniche che confrontano direttamente le due formulazioni nel trattamento delle rughe sulla fronte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • La Charité Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti Femminili di qualsiasi razza, dai 18 ai 65 anni
  2. Rughe frontali orizzontali da moderate a gravi alla massima contrazione (2-3 sulla scala di gravità delle rughe sulla fronte) su entrambi i lati della fronte
  3. Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento per i soggetti in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con un periodo di washout per procedure/trattamenti sulla fronte inferiore a:

    • Trattamenti con retinoidi, microdermoabrasione o acido glicolico a livello di prescrizione 2 settimane
    • Trattamenti luminosi non ablativi (ad es. Luce pulsata intensa, diodi emettitori di luce) 1 mese
    • Resurfacing cutaneo ablativo
    • Trattamento dermico non ablativo per rassodare la pelle (ad es. trattamenti di radiofrequenza) 6 mesi
    • Trattamento con BoNT-A 12 mesi
    • Aumento dei tessuti molli (ad es. prodotti biodegradabili come collagene o preparati di acido ialuronico) 24 mesi
  2. Soggetti che hanno subito un lifting chirurgico;
  3. Filler dermici permanenti o semipermanenti nella zona della fronte;
  4. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi tossina botulinica o qualsiasi componente di BoNT-A (1) e/o BoNT-A (2) (vedere foglietti illustrativi);
  5. Uso concomitante di trattamenti che influenzano la trasmissione neuromuscolare, come agenti depolarizzanti curaro-simili, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici che colpiscono il muscolo striato e antibiotici aminoglicosidici;
  6. Donne incinte, madri che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: confronto intra-individuale
Droga: Tossina botulinica di tipo A - Azzalure
Una tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in un lato della fronte e l'altra verrà iniettata nell'altro lato della fronte al basale. L'assegnazione di ciascun BoNT-A a ciascun lato della fronte sarà randomizzata.
Droga: Tossina botulinica di tipo A - Vistabel
Una tossina botulinica di tipo A verrà iniettata in un lato della fronte e l'altra verrà iniettata nell'altro lato della fronte al basale. L'assegnazione di ciascun BoNT-A a ciascun lato della fronte sarà randomizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle rughe sulla fronte da parte del valutatore alla massima contrazione e a riposo utilizzando la scala di gravità delle rughe sulla fronte (da 0 a 3) a ciascuna visita di studio e per ciascun lato della fronte
Lasso di tempo: 5 mesi: basale, giorni 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, mesi 4 e 5
Confronto bilaterale del punteggio di gravità delle rughe sulla fronte a riposo e alla massima contrazione misurata dalla scala di gravità delle rughe della fronte (da 0 a 3) a ciascuna visita dello studio (riferimento, giorni 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, mesi 4 e 5 ) e per ogni lato.
5 mesi: basale, giorni 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, mesi 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Investigatore principale: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD.03.SPR.29081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A - Azzalure

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi