Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch toksyn botulinowych typu A na zmarszczki na czole

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wewnątrzosobnicze porównanie skuteczności dwóch toksyn botulinowych typu A w przypadku umiarkowanych i ciężkich zmarszczek na czole po jednym wstrzyknięciu

Jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, zaślepione ewaluatorem, dwustronne (podział twarzy) badanie porównawcze u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami na czole.

Jedna toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta po jednej stronie czoła, a druga po drugiej stronie czoła na linii podstawowej. Przydział każdego BoNT-A do każdej strony czoła będzie losowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dostępne są dwie formulacje BoNT-A: Botox®/Vistabel®, Allergan i Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Preparaty te zachowują się wyraźnie w różny sposób pod względem elektrofizjologicznym i klinicznym, a wyników uzyskanych dla jednego preparatu nie można ekstrapolować na inny. Niewiele jest badań klinicznych bezpośrednio porównujących te dwa preparaty w leczeniu zmarszczek na czole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • La Charité Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat
  2. Umiarkowane do ciężkich poziome zmarszczki na czole przy maksymalnym skurczu (2-3 w skali nasilenia zmarszczek na czole) po obu stronach czoła
  3. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej dla pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z okresem wypłukiwania w przypadku zabiegu(ów)/zabiegów na czole krótszym niż:

    • Retinoidy, mikrodermabrazja lub kwas glikolowy na receptę 2 tygodnie
    • Nieablacyjne zabiegi światłem (np. Intensywne światło pulsacyjne, diody elektroluminescencyjne) 1 miesiąc
    • Ablacyjny resurfacing skóry
    • Nieablacyjny zabieg skórny do napinania skóry (np. zabiegi o częstotliwości radiowej) 6 miesięcy
    • Leczenie BoNT-A 12 miesięcy
    • Augmentacja tkanek miękkich (np. produkty biodegradowalne, takie jak preparaty z kolagenem lub kwasem hialuronowym) 24 miesiące
  2. Osoby, które przeszły chirurgiczny lifting;
  3. Trwałe lub półtrwałe wypełniacze skórne w okolicy czoła;
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakąkolwiek toksynę botulinową lub jakikolwiek składnik BoNT-A (1) i/lub BoNT-A (2) (patrz ulotki dołączone do opakowania);
  5. Jednoczesne stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak leki depolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinesterazy wpływające na mięśnie poprzecznie prążkowane i antybiotyki aminoglikozydowe;
  6. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: porównanie wewnątrzosobnicze
Lek: Toksyna botulinowa typu A - Azzalure
Jedna toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta w jedną stronę czoła, a druga w drugą stronę czoła na linii podstawowej. Przydział każdego BoNT-A do każdej strony czoła będzie losowy.
Lek: Toksyna Botulinowa Typ A - Vistabel
Jedna toksyna botulinowa typu A zostanie wstrzyknięta w jedną stronę czoła, a druga w drugą stronę czoła na linii podstawowej. Przydział każdego BoNT-A do każdej strony czoła będzie losowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zmarszczek na czole oceniane przez oceniającego przy maksymalnym skurczu i spoczynku przy użyciu skali nasilenia zmarszczek na czole (od 0 do 3) podczas każdej wizyty studyjnej i dla każdej strony czoła
Ramy czasowe: 5 miesięcy: linia bazowa, dni 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, miesiące 4 i 5
Dwustronne porównanie stopnia nasilenia zmarszczek na czole w spoczynku i przy maksymalnym skurczu mierzonym za pomocą Skali nasilenia zmarszczek na czole (od 0 do 3) podczas każdej wizyty badawczej (linia bazowa, dni 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, miesiące 4 i 5 ) i dla każdej strony.
5 miesięcy: linia bazowa, dni 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, miesiące 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Główny śledczy: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.03.SPR.29081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A - Azzalure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj