Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение воздействия двух ботулинических токсинов типа А на морщины на лбу

16 февраля 2021 г. обновлено: Galderma R&D

Индивидуальное сравнение эффективности двух ботулинических токсинов типа А при умеренных и сильных морщинах на лбу после одной инъекции

Одноцентровое, контролируемое, рандомизированное, слепое, двустороннее (с разделенным лицом) сравнительное исследование у субъектов с умеренными и выраженными морщинами на лбу.

Один ботулинический токсин типа А будет вводиться в одну сторону лба, а другой — в другую сторону лба на исходном уровне. Распределение каждого BoNT-A по каждой стороне лба будет случайным.

Обзор исследования

Подробное описание

Доступны две формы BoNT-A: Botox®/Vistabel®, Allergan и Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Эти составы ведут себя по-разному электрофизиологически и клинически, и результаты, полученные с одним составом, нельзя экстраполировать на другой состав. Существует лишь несколько клинических исследований, непосредственно сравнивающих эти два состава при лечении морщин на лбу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского пола любой расы в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Горизонтальные морщины на лбу от умеренных до выраженных при максимальном сокращении (2-3 по шкале выраженности морщин на лбу) с обеих сторон лба
  3. Отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении для Субъектов с детородным потенциалом

Критерий исключения:

  1. Субъекты с периодом вымывания для процедуры(ий)/лечения(й) на лбу менее:

    • Ретиноиды, микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту 2 недели
    • Неабляционное лечение светом (например, Интенсивный импульсный свет, светодиоды) 1 месяц
    • Абляционная шлифовка кожи
    • Неабляционная дермальная обработка для подтяжки кожи (например, радиочастотное лечение) 6 месяцев
    • Лечение ботулотоксином 12 мес.
    • Аугментация мягких тканей (например, биоразлагаемые продукты, такие как препараты коллагена или гиалуроновой кислоты) 24 месяца
  2. Субъекты, перенесшие хирургическую подтяжку лица;
  3. Перманентные или полупостоянные кожные наполнители в области лба;
  4. известная аллергия или гиперчувствительность к любому ботулиническому токсину или любому компоненту BoNT-A (1) и/или BoNT-A (2) (см. вкладыш в упаковку);
  5. Одновременное применение препаратов, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные деполяризующие средства, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразные средства, воздействующие на поперечнополосатую мускулатуру, и аминогликозидные антибиотики;
  6. Беременные женщины, кормящие матери или женщины, планирующие беременность во время исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: внутрииндивидуальное сравнение
Один ботулинический токсин типа А будет введен в одну сторону лба, а другой — в другую сторону лба на исходном уровне. Распределение каждого BoNT-A по каждой стороне лба будет случайным.
Один ботулинический токсин типа А будет введен в одну сторону лба, а другой — в другую сторону лба на исходном уровне. Распределение каждого BoNT-A по каждой стороне лба будет случайным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть морщин на лбу оценщиком при максимальном сокращении и в покое с использованием шкалы серьезности морщин на лбу (от 0 до 3) при каждом визите в рамках исследования и для каждой стороны лба
Временное ограничение: 5 месяцев: исходный уровень, дни 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, месяцы 4 и 5.
Двустороннее сравнение степени выраженности морщин на лбу в состоянии покоя и при максимальном сокращении, измеренной по шкале серьезности морщин на лбу (от 0 до 3) при каждом посещении исследования (исходный уровень, дни 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, месяцы 4 и 5). ) и для каждой стороны.
5 месяцев: исходный уровень, дни 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, месяцы 4 и 5.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться