- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01014871
Сравнение воздействия двух ботулинических токсинов типа А на морщины на лбу
Индивидуальное сравнение эффективности двух ботулинических токсинов типа А при умеренных и сильных морщинах на лбу после одной инъекции
Одноцентровое, контролируемое, рандомизированное, слепое, двустороннее (с разделенным лицом) сравнительное исследование у субъектов с умеренными и выраженными морщинами на лбу.
Один ботулинический токсин типа А будет вводиться в одну сторону лба, а другой — в другую сторону лба на исходном уровне. Распределение каждого BoNT-A по каждой стороне лба будет случайным.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- La Charité Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола любой расы в возрасте от 18 до 65 лет.
- Горизонтальные морщины на лбу от умеренных до выраженных при максимальном сокращении (2-3 по шкале выраженности морщин на лбу) с обеих сторон лба
- Отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении для Субъектов с детородным потенциалом
Критерий исключения:
Субъекты с периодом вымывания для процедуры(ий)/лечения(й) на лбу менее:
- Ретиноиды, микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту 2 недели
- Неабляционное лечение светом (например, Интенсивный импульсный свет, светодиоды) 1 месяц
- Абляционная шлифовка кожи
- Неабляционная дермальная обработка для подтяжки кожи (например, радиочастотное лечение) 6 месяцев
- Лечение ботулотоксином 12 мес.
- Аугментация мягких тканей (например, биоразлагаемые продукты, такие как препараты коллагена или гиалуроновой кислоты) 24 месяца
- Субъекты, перенесшие хирургическую подтяжку лица;
- Перманентные или полупостоянные кожные наполнители в области лба;
- известная аллергия или гиперчувствительность к любому ботулиническому токсину или любому компоненту BoNT-A (1) и/или BoNT-A (2) (см. вкладыш в упаковку);
- Одновременное применение препаратов, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные деполяризующие средства, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразные средства, воздействующие на поперечнополосатую мускулатуру, и аминогликозидные антибиотики;
- Беременные женщины, кормящие матери или женщины, планирующие беременность во время исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: внутрииндивидуальное сравнение
|
Один ботулинический токсин типа А будет введен в одну сторону лба, а другой — в другую сторону лба на исходном уровне.
Распределение каждого BoNT-A по каждой стороне лба будет случайным.
Один ботулинический токсин типа А будет введен в одну сторону лба, а другой — в другую сторону лба на исходном уровне.
Распределение каждого BoNT-A по каждой стороне лба будет случайным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть морщин на лбу оценщиком при максимальном сокращении и в покое с использованием шкалы серьезности морщин на лбу (от 0 до 3) при каждом визите в рамках исследования и для каждой стороны лба
Временное ограничение: 5 месяцев: исходный уровень, дни 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, месяцы 4 и 5.
|
Двустороннее сравнение степени выраженности морщин на лбу в состоянии покоя и при максимальном сокращении, измеренной по шкале серьезности морщин на лбу (от 0 до 3) при каждом посещении исследования (исходный уровень, дни 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, месяцы 4 и 5). ) и для каждой стороны.
|
5 месяцев: исходный уровень, дни 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, месяцы 4 и 5.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- RD.03.SPR.29081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .