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Vergleich zweier Botulinumtoxine Typ A bei Stirnfalten

16. Februar 2021 aktualisiert von: Galderma R&D

Intraindividueller Vergleich der Wirksamkeit zweier Botulinumtoxine Typ A bei mäßigen bis starken Stirnfalten nach einer Injektion

Monozentrische, kontrollierte, randomisierte, Bewerter-verblindete, bilaterale (Split-Face) Vergleichsstudie bei Probanden mit mittelschweren bis schweren Stirnfalten.

Zu Beginn wird ein Botulinumtoxin Typ A in eine Seite der Stirn und das andere in die andere Seite der Stirn injiziert. Die Zuordnung jedes BoNT-A zu jeder Seite der Stirn wird randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sind zwei Formulierungen von BoNT-A erhältlich: Botox®/Vistabel®, Allergan und Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Diese Formulierungen verhalten sich elektrophysiologisch und klinisch deutlich unterschiedlich, und die mit einer Formulierung erhaltenen Ergebnisse können nicht auf die andere extrapoliert werden. Es gibt nur wenige klinische Studien, die die beiden Formulierungen bei der Behandlung von Stirnfalten direkt vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden jeder Rasse im Alter von 18 bis 65 Jahren
  2. Mäßige bis starke horizontale Stirnfalten bei maximaler Kontraktion (2-3 auf der Stirnfalten-Schweregradskala) auf beiden Seiten der Stirn
  3. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch für Probanden im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Auswaschzeit für Verfahren/Behandlungen an der Stirn von weniger als:

    • Retinoid-, Mikrodermabrasion- oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen 2 Wochen
    • Nicht-ablative Lichtbehandlungen (z.B. Intense Pulsed Light, Leuchtdioden) 1 Monat
    • Ablative Hauterneuerung
    • Nicht-ablative Dermalbehandlung zur Hautstraffung (z.B. Radiofrequenzbehandlungen) 6 Monate
    • Behandlung mit einem BoNT-A 12 Monate
    • Weichteilaufbau (z. biologisch abbaubare Produkte wie Kollagen- oder Hyaluronsäurepräparate) 24 Monate
  2. Probanden, die sich einem chirurgischen Facelift unterzogen haben;
  3. Permanente oder semipermanente Hautfüller im Stirnbereich;
  4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder einen Bestandteil von BoNT-A (1) und/oder BoNT-A (2) (siehe Packungsbeilage);
  5. Gleichzeitige Anwendung von Behandlungen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie z. B. Curare-ähnliche Depolarisationsmittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen, die die quergestreifte Muskulatur beeinflussen, und Aminoglykosid-Antibiotika;
  6. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intraindividueller Vergleich
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A - Azzalure
Zu Beginn wird ein Botulinumtoxin Typ A in eine Seite der Stirn und das andere in die andere Seite der Stirn injiziert. Die Zuordnung jedes BoNT-A zu jeder Seite der Stirn wird randomisiert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A - Vistabel
Zu Beginn wird ein Botulinumtoxin Typ A in eine Seite der Stirn und das andere in die andere Seite der Stirn injiziert. Die Zuordnung jedes BoNT-A zu jeder Seite der Stirn wird randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Stirnfalten durch den Bewerter bei maximaler Kontraktion und in Ruhe unter Verwendung der Stirnfalten-Schweregradskala (0 bis 3) bei jedem Studienbesuch und für jede Seite der Stirn
Zeitfenster: 5 Monate: Baseline, Tage 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Monate 4 und 5
Bilateraler Vergleich des Schweregrades der Stirnfalten im Ruhezustand und bei maximaler Kontraktion, gemessen anhand der Stirnfalten-Schweregradskala (0 bis 3) bei jedem Studienbesuch (Basislinie, Tage 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Monate 4 und 5). ) und für jede Seite.
5 Monate: Baseline, Tage 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Monate 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.29081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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