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Comparación de dos toxinas botulínicas tipo A en las arrugas de la frente

16 de febrero de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Comparación intra-individual de la eficacia de dos toxinas botulínicas tipo A en las arrugas de la frente moderadas a severas después de una inyección

Estudio de comparación de un solo centro, controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador, bilateral (cara dividida) en sujetos con arrugas en la frente de moderadas a severas.

Se inyectará una toxina botulínica tipo A en un lado de la frente y la otra se inyectará en el otro lado de la frente al inicio del estudio. La asignación de cada BoNT-A a cada lado de la frente será aleatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay dos formulaciones de BoNT-A disponibles: Botox®/Vistabel®, Allergan y Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Estas formulaciones se comportan claramente de diferentes maneras electrofisiológica y clínicamente y los resultados obtenidos con una formulación no pueden extrapolarse a la otra. Hay pocas investigaciones clínicas que comparen directamente las dos formulaciones en el tratamiento de las líneas de la frente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • La Charité Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos femeninos de cualquier raza, de 18 a 65 años
  2. Arrugas horizontales de la frente moderadas a severas en la contracción máxima (2-3 en la escala de gravedad de las arrugas de la frente) en ambos lados de la frente
  3. Prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial para Sujetos en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con un período de lavado para procedimiento(s)/tratamiento(s) en la frente inferior a:

    • Tratamientos con retinoides, microdermoabrasión o ácido glicólico de nivel recetado 2 semanas
    • Tratamientos de luz no ablativos (p. Luz Pulsada Intensa, diodos emisores de luz) 1 mes
    • Rejuvenecimiento cutáneo ablativo
    • Tratamiento dérmico no ablativo para reafirmar la piel (p. tratamientos de radiofrecuencia) 6 meses
    • Tratamiento con BoNT-A 12 meses
    • Aumento de tejido blando (p. ej., productos biodegradables como preparados de colágeno o ácido hialurónico) 24 meses
  2. Sujetos que se sometieron a un estiramiento facial quirúrgico;
  3. Rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes en el área de la frente;
  4. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier toxina botulínica o cualquier componente de BoNT-A (1) y/o BoNT-A (2) (consulte los prospectos);
  5. Uso concurrente de tratamientos que afectan la transmisión neuromuscular, como agentes despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas que afectan el músculo estriado y antibióticos aminoglucósidos;
  6. Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres que planean un embarazo durante el estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: comparación intraindividual
Droga: Toxina Botulínica Tipo A - Azzalure
Se inyectará una toxina botulínica tipo A en un lado de la frente y la otra se inyectará en el otro lado de la frente al inicio. La asignación de cada BoNT-A a cada lado de la frente será aleatoria.
Droga: Toxina Botulínica Tipo A - Vistabel
Se inyectará una toxina botulínica tipo A en un lado de la frente y la otra se inyectará en el otro lado de la frente al inicio. La asignación de cada BoNT-A a cada lado de la frente será aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de las arrugas en la frente según el evaluador en la contracción máxima y en reposo usando la escala de gravedad de las arrugas en la frente (0 a 3) en cada visita del estudio y para cada lado de la frente
Periodo de tiempo: 5 meses: Línea base, Días 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Meses 4 y 5
Comparación bilateral de la puntuación de la gravedad de las arrugas de la frente en reposo y en la contracción máxima medida por la Escala de gravedad de las arrugas de la frente (0 a 3) en cada visita del estudio (Línea de base, Días 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Meses 4 y 5 ) y para cada lado.
5 meses: Línea base, Días 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, Meses 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Investigador principal: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD.03.SPR.29081

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Toxina Botulínica Tipo A - Azzalure

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