Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to botulinumtoksiner type A på pannerynker

16. februar 2021 oppdatert av: Galderma R&D

Intra-individuell sammenligning av effekten av to botulinumtoksiner type A på moderate til alvorlige pannerynker etter én injeksjon

Enkeltsenter, kontrollert, randomisert, evaluator-blind, bilateral (delt ansikt) sammenligningsstudie hos personer med moderate til alvorlige pannerynker.

Ett botulinumtoksin type A vil bli injisert i den ene siden av pannen og den andre vil bli injisert i den andre siden av pannen ved baseline. Tildeling av hver BoNT-A til hver side av pannen vil bli randomisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er to formuleringer av BoNT-A tilgjengelig: Botox®/Vistabel®, Allergan og Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. Disse formuleringene oppfører seg distinkt på forskjellige måter elektrofysiologisk og klinisk, og resultater oppnådd med en formulering kan ikke ekstrapoleres til den andre. Det er bare få klinisk forskning som direkte sammenligner de to formuleringene i behandlingen av pannelinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • La Charité Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige emner uansett rase, fra 18 til 65 år
  2. Moderate til alvorlige horisontale pannerynker ved maksimal sammentrekning (2-3 på alvorlighetsskalaen for pannerynker) på begge sider av pannen
  3. Negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket for personer i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en utvaskingsperiode for prosedyre(r)/behandling(er) på pannen mindre enn:

    • Retinoid-, mikrodermabrasjon- eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger 2 uker
    • Ikke-ablative lysbehandlinger (f.eks. Intens pulserende lys, lysdioder) 1 måned
    • Ablativ hudfornyelse
    • Ikke-ablativ dermal behandling for oppstramming av huden (f. radiofrekvensbehandlinger) 6 måneder
    • Behandling med en BoNT-A 12 måneder
    • Bløtvevsforstørrelse (f.eks. biologisk nedbrytbare produkter som kollagen eller hyaluronsyrepreparater) 24 måneder
  2. Personer som har gjennomgått en kirurgisk ansiktsløftning;
  3. Permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer i panneområdet;
  4. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor ethvert botulinumtoksin eller en hvilken som helst komponent av BoNT-A (1) og/eller BoNT-A (2) (se pakningsvedlegg);
  5. Samtidig bruk av behandlinger som påvirker nevromuskulær overføring, slik som curare-lignende depolariserende midler, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser som påvirker den tverrstriede muskelen og aminoglykosidantibiotika;
  6. Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner som planlegger graviditet under studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: intra-individuell sammenligning
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A - Azzalure
Ett botulinumtoksin type A vil bli injisert i den ene siden av pannen og den andre vil bli injisert i den andre siden av pannen ved baseline. Tildeling av hver BoNT-A til hver side av pannen vil bli randomisert.
Legemiddel: Botulinumtoksin Type A - Vistabel
Ett botulinumtoksin type A vil bli injisert i den ene siden av pannen og den andre vil bli injisert i den andre siden av pannen ved baseline. Tildeling av hver BoNT-A til hver side av pannen vil bli randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av pannerynkene av evaluatoren ved maksimal sammentrekning og i hvile ved bruk av pannerynkens alvorlighetsskala (0 til 3) ved hvert studiebesøk og for hver side av pannen
Tidsramme: 5 måneder : Baseline, dag 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, måned 4 og 5
Bilateral sammenligning av alvorlighetsgrad for pannerynker i hvile og ved maksimal sammentrekning målt ved alvorlighetsskala for pannerynker (0 til 3) ved hvert studiebesøk (grunnlinje, dag 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, måned 4 og 5 )og for hver side.
5 måneder : Baseline, dag 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30, måned 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.03.SPR.29081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere