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이마 주름에 대한 두 가지 Botulinum Toxin Type A의 비교

2021년 2월 16일 업데이트: Galderma R&D

중등도 내지 중증 이마 주름에 대한 1회 주사 후 2종의 보툴리눔 독소 A형의 개인 내 효능 비교

중등도에서 중증의 이마 주름이 있는 피험자를 대상으로 단일 센터, 통제, 무작위, 평가자 맹검, 양측(분할 얼굴) 비교 연구.

베이스라인에서 하나의 보툴리눔 독소 A형을 이마 한쪽에 주사하고 다른 하나는 이마 ​​반대쪽에 주사합니다. 각 BoNT-A는 이마의 각 측면에 무작위로 할당됩니다.

연구 개요

상세 설명

사용 가능한 BoNT-A의 두 가지 제제가 있습니다: Botox®/Vistabel®, Allergan 및 Dysport®/Azzalure®, Ipsen - Galderma. 이러한 제제는 전기생리학적 및 임상적으로 다른 방식으로 뚜렷하게 작용하며 한 제제로 얻은 결과를 다른 제제로 외삽할 수 없습니다. 이마 라인 치료에서 두 제형을 직접 비교하는 임상 연구는 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Berlin, 독일
        • La Charité Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 여성 피험자
  2. 이마 양쪽의 최대 수축(이마 주름 심각도 척도에서 2-3)에서 중등도에서 심한 수평 이마 주름
  3. 가임 가능성이 있는 피험자에 대한 기준선 방문 시 음성 소변 임신 테스트

제외 기준:

  1. 이마에 시술(들)/치료(들)을 위한 세척 기간이 다음보다 짧은 피험자:

    • 레티노이드, 미세 박피술 또는 처방 수준의 글리콜산 치료 2주
    • 비절제 광선 치료(예: 강렬한 펄스 라이트, 발광 다이오드) 1개월
    • 절제 피부 재포장
    • 피부 타이트닝을 위한 비절제 피부 트리트먼트(예: 고주파 치료) 6개월
    • BoNT-A 12개월 치료
    • 연조직 확대(예: 콜라겐 또는 히알루론산 제제와 같은 생분해성 제품) 24개월
  2. 안면 성형 수술을 받은 피험자;
  3. 이마 부위의 영구 또는 반영구 피부 필러;
  4. 보툴리눔 독소 또는 BoNT-A(1) 및/또는 BoNT-A(2)의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성(패키지 삽입물 참조)
  5. 큐라레 유사 탈분극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 가로무늬근에 영향을 미치는 항콜린에스테라제 및 아미노글리코사이드 항생제와 같은 신경근 전달에 영향을 미치는 치료법의 동시 사용;
  6. 임신부, 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개인 내 비교
베이스라인에서 하나의 보툴리눔 독소 A형을 이마의 한쪽에 주사하고 다른 하나를 이마의 다른 쪽에 주사합니다. 각 BoNT-A는 이마의 각 측면에 무작위로 할당됩니다.
베이스라인에서 하나의 보툴리눔 독소 A형을 이마의 한쪽에 주사하고 다른 하나를 이마의 다른 쪽에 주사합니다. 각 BoNT-A는 이마의 각 측면에 무작위로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이마 주름 심각도 척도(0~3)를 사용하여 평가자가 최대 수축 시 및 휴식 시 이마 주름의 심각도를 각 연구 방문 시 및 이마의 각 측면에 대해
기간: 5개월 : 기준선, 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30일, 4, 5개월
각 연구 방문(기준일, 1일, 2일, 3일, 7일, 10일, 14일, 30일, 4개월 및 5개월)에서 이마 주름 심각도 척도(0에서 3)로 측정한 휴식 시 및 최대 수축 시 이마 주름 심각도 점수의 양자 비교 ) 각면에 대해.
5개월 : 기준선, 1, 2, 3, 7, 10, 14, 30일, 4, 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pr Rzany, MD, La Charité Hospital, Berlin, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 A형 - Azzalure에 대한 임상 시험

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